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2022-02-23 19:17:04
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内容摘要:二级医疗器械经营备案登记地址及人员有要求:1、办公面积不少于40平方米;(商业建筑或店面);2、仓库面积不少于15平方米;(我司可提供)(三种体外诊断试剂需冷藏库);3、如果包括三...
二级医疗器械经营备案登记地址及人员有要求:
1、办公面积不少于40平方米; (商业建筑或店面);
2、仓库面积不少于15平方米;(我司可提供)(三种体外诊断试剂需冷藏库);
3、如果包括三种一次性产品,办公地址和仓库面积合计不得小于160平方米;
如果仓储委托第三方物流公司,则需要有医疗器械许可资质的物流公司。
4、医疗器械、医学、药剂学本科以上学历或中级技术职称1人,担任质量经理
5、2名高中以上学历,担任质量管理员;
请提供医疗器械经营备案证明所需的申请材料:
一、二级医疗器械经营备案表
2、营业执照、组织机构代码证复印件
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
4. 机构及部门设置说明
5、业务范围和经营方式说明;
6.营业场所的地理位置和仓库地址 房屋租赁办公室出具的图纸、平面图、产权证或租赁证明复印件;
(七)作业设施设备目录;
(八)运行质量管理体系、工作程序等文件目录;
n9.经理的授权证明。
深圳注册二级器械企业
医疗器械企业分为生产型和经营型。制作公司初期,注册一般公司的流程是一样的。后期需办理产品登记证,申领生产许可证后,方可开展生产活动。如果产品是I类医疗器械,需要注册I类医疗器械,I类医疗器械不会进行临床试验。如果产品是二类医疗器械,需要注册为二类医疗器械,二类医疗器械可以进行临床试验,但难度和成本低于三类,时间段比较短。产品属于三类的,需要三类医疗器械注册证。 III类的大概率需要临床试验,但也有临床豁免,需要核对并从临床目录中豁免。如如果是临床的话,大概率费用在百万以上,周期不少于一年。运营公司 运营公司前期可以像普通公司一样设立公司。之后,这取决于您要操作多少种医疗设备。一是不需要手续,二是备案,三是需要营业执照。第一类医疗器械企业——无需办理医疗器械经营许可、降温贴等,所有经营活动放开,无需许可,无需备案,仅需工商部门核发的营业执照。营业执照上没有“经营一类医疗器械”字样的,可以加注。
需准备以下材料: 1、拟注册公司名称:上海XXX医疗器械有限公司; 2、拟登记的公司人员身份信息(法人、股东、监事、法人不得为监事);未完成,全文来自:Flyingspd
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张总监 13826528954
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