深圳注册医疗器械公司多少钱

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  好顺佳集团

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  2022-02-23 18:36:16

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企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东身份证明

医疗器械产品注册证、生产企业许可证、营业执照和授权委托书

质量管理文件等分享自广丰财务管理

3个以上医学或相关专业证书、身份证明和简历

提供符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库及相关文件

当公司注册完成后，要看你的医疗器械公司是生产公司还是运营公司。如果是医疗器械生产企业，应根据产品的医疗器械分类，到相应的食品药品监督管理局备案或产品注册。如果只经营医疗器械，则需要向食药监局申请，级别与产品注册相同。

深圳注册医疗器械公司多少钱

医务人员要设立医疗器械公司，需要充分了解医疗器械公司注册的条件和要求，以便快速获得工商、药监等部门的批准。

一、设立条件

一、注册资本

设立二级医疗器械经营企业的注册资本为60万元以上；三级医疗器械经营企业，注册资本150万元以上；经营范围涉及国家重点监测产品，注册资金300万元以上。

2、营业场所

以康诺医疗器械产业园所在的安徽省为例，《管理办法》规定，从事第三、二类体外诊断试剂批发业务的，建筑面积为不得经营营业场所。 100平方米以下，库房建筑面积不少于60平方米，冷库容积不少于20立方米。

从事其他三类医疗器械批发业务的，经营场所建筑面积不少于100平方米，仓库面积与经营范围相适应。区域请参考下表：

对于二类医疗器械，因各地要求不同，咨询当地管理局时一定要认真解读管理办法，避免自己搭建营业场所和仓库时出现问题，影响时间和成本。

三、人员要求

《医疗器械经营质量管理条例》规定，企业应当具备与业务范围和业务规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

三级医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经验医疗器械业务。 （相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复学、检验学、管理学等）

二、申请材料

1、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件一式两份。

2、会计师事务所出具的验资报告。

3、企业负责人身份证、学历证书、职称复印件。

4、企业质量管理人员名单及身份证、学历、职称复印件一式两份。

5、营业场所、仓库产权证明或租赁协议复印件一式两份。

六、拟经营的第二、三类医疗器械范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。未完成，全文来自：flyingspd

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