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深圳生产性医疗公司的注册条件

好顺佳集团
2022-02-23 17:33:53
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内容摘要：深圳市医疗器械经营许可证申请流程：1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人...

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深圳市医疗器械经营许可证申请流程：

1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（1份）；

5、质量管理人员工作简历（原件1份）；

6、专业技术人员名单（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书（各1份）；

7.组织和部门设置说明；

8、业务范围及经营方式说明；

9、地理位置图、经营场所平面图及仓库地址、房屋所有权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。属于仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（1份）。

10、作业设施设备目录；

深圳生产性医疗企业注册条件

注册医疗团体需要什么条件

注册医药集团需要什么条件：注册医药企业需要什么条件

深圳注册医疗集团：

医疗公司如何注册，需要什么资质和执照，对技术人员、注册人、法人、股东、资质有什么要求？

现在注册一、二类医疗企业不需要预许可，企业注册后获得备案许可即可。

注册医疗集团有哪些要求：注册医疗器械公司有哪些要求

国家对经营医疗器械企业的审批非常严格。

一般：I类、II类医疗器械注册申请材料要求

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证书：包括生产企业许可证、营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内；

3、产品技术报告：至少包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4、安全风险分析报告：按照《医疗器械风险分析》标准要求编制。回答当存在能源危害、生物危害、环境危害、与使用相关的危害、功能故障、维护不善和老化造成的危害等五个方面，并采取相应的预防措施时；

5、适用的产品标准及说明：采用国家标准或行业标准作为产品适用标准的，应提交采用的国家标准和行业标准的文本；注册产品标准应由生产企业签字盖章。生产企业应提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，产品型号规格分类说明；

6、产品性能自检报告：产品性能自检项目为注册产品标准规定的出厂检测项目，由主检或主检负责人与审核员签字.执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自己的出厂检验项目；

7、医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前六个月内提交。医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在受理注册前一年内出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验数据；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系评估（认证）的有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告：（1）、有效期内由（食品）签字盖章的体系评估报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门；（二）、医疗器械生产质量管理规范检验报告或者医疗器械质量体系认证证书；（三）国家实施生产实施细则的，提交实施细则验收报告；

11、提交材料真实性的自我保证应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。

办理流程：

(1) 验收

1.申请人按要求提供相应材料，报省食品药品监督管理局医疗器械司。

2、检查材料完整性，符合要求的，出具受理表，编辑受理编号，转入评审流程；不符合要求的不予受理。

(2) 审查

一、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械说明书管理条例》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等法规。

2、根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的材料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的提出处理意见；不符合相关要求的，将补充信息或整改的具体建议告知发起人。进入审核流程。

(3) 审查

2、审核审核数据，提出处理建议。

(4) 批准

1、标准：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系评价办法》、《医疗器械管理条例》指导意见》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。