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2022-04-15 15:31:39
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内容摘要：广州市药监局官网发布的《关于药品GSP限期整改的通告》(2017年第7号）显示，监督检查中发现，广州聚福达药业有限公司等13家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》要求。广州...
广州市药监局官网发布的《关于药品GSP限期整改的通告》(2017年第7号）显示，监督检查中发现，广州聚福达药业有限公司等13家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》要求。
广州市药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》责令其限期整改。企业应当自下达整改通知书之日起1个月内完成整改，提交整改报告，申请复检。
序列号
企业名称
药品经营许可证
/普惠制证书
主要不符合项
普惠制事实
责令整改日期
备注
1
广州聚福达医药有限公司
牌照号码：
粤AA0200745
证书编号：
A-GD-14-1143
注册地址：
广州市白云区石门朝阳十一经济合作社协同工业区5号303（自编）
2017年5月24日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查发现：
1.企业仓库规模和条件未能满足药品合理安全储存。
2.企业库房未配备记录库房温湿度的设备。
3.企业未按照国家有关规定定期校准或者检定温湿度监测设备的。
4.该企业未定期对仓库温湿度监测系统进行检定。
5.企业未按照包装标注的温度要求储存药品。
6.企业内部分药品堆放物与地面距离小于10厘米，堆放物与库房内壁距离小于30厘米。
7.企业维保人员未能对库房温湿度进行有效监测控制。
8.企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保证能力进行审核，未调取运输车辆相关信息。
9.企业未加强退运药品管理。
2017年7月26日
02
2
广东瑞美药业有限公司
牌照号码：
粤AA0201151
证书编号：
A-GD-14-0945
注册地址：
广州市白云区惠桥新城惠港街61号405室
2017年6月14日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查发现：
1.企业质量管理部门未协助开展质量管理教育培训。
2.企业组织的岗前培训、继续培训与员工相应职责不相关。
3.企业组织培训的内容不包括质量管理体系、职责和岗位操作规程。
4.企业会计人员未能正确认识和履行职责。
5.企业未制定年度培训计划，也没有相应的培训和考核。
6.企业培训工作未记录并建立档案。
7.企业部分首办企业审核资料无随附单（票）式。
2017年7月26日
02
3
广东国康医药有限公司
牌照号码：
粤AA0201298
证书编号：
A-GD-14-1149
注册地址：
广州市天河区塘厦和光路第一工业区23号3楼
2017年7月14日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1.部分企业仓库未安装温湿度自动检测记录设备。
2.企业未按照核查确定的参数和条件正确、合理使用相关设施设备。
3.部分企业中药饮片未分仓储存。
4.企业未能对退货进行有效管理。
5.企业部分岗位未能获取与其工作内容相对应的必要文件。
6.企业个别仓库内部环境不整洁，存在污染源。
7.企业库房防鼠设施设备配备不足。
8.企业药品堆放未严格按照外包装标识要求。
2017年7月26日
02
4
广东帅光医药有限公司
牌照号码：
广东机管局
0200361
证书编号：
A-GD-14-0899
注册地址：
广州市天河区珠江新城海安路13号财富世纪广场A1栋2203室
2017年7月18日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1、企业未按照验收规定，对到货药品逐批抽样验收。
2.企业维保人员未能对库房温湿度进行有效监测控制。
3.企业仓库外包装拆除的备用药品未集中存放。
4.企业对部分药品验收抽取样品数量不足，不具代表性。
2017年7月26日
02
5
广东扬帆大药房连锁有限公司
牌照号码：
粤BA0200291
证书编号：
B-GD-15-028
注册地址：
广州市白云区龙岗路89号A栋402室
2017年7月13日，XX食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.当企业质量体系的关键要素发生变化时，不组织内部审核。
2、企业从事质量管理人员兼职的其他工作。
3.企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理工作。
2017年7月26日
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6
广东扬帆药业有限公司
牌照号码：
广东AA0200650
证书编号：
A-GD-14-1024
注册地址：
广州市白云区龙岗路89号A栋401室
2017年7月12日，XX食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1、本企业从事中药材验收的人员不具备中专以上学历或具有中专以上专业技术职称的。
2.个别药品堆放与库房内壁距离小于30厘米。
3.企业从事中药饮片养护的人员不具备中专及以上学历或具有中医学初级及以上专业技能
技术职称。
4.企业个别仓库未安装防鼠设备。
5.企业个别药品堆放未严格按照外包装标识要求。
2017年7月26日
02
7
广州安臣药业有限公司
牌照号码：
粤AA0201252
证书编号：
A-GD-14-0989
注册地址：
广州市荔湾区花湾路613号沙涌工业区B栋五层之一
2017年7月13日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查发现：
1.企业不定期开展质量管理体系内部审核。
2.企业未对质量管理岗位、验收岗位人员进行与其职责、工作内容相关的岗前培训。
3.企业未按照培训管理制度制定的年度培训计划开展培训和考核，未使相关人员正确认识和履行职责。
4.该企业未定期对仓库温湿度监测系统进行检定。
5.维修人员未能对库房温湿度进行有效监测和控制。
6.企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保证能力进行审核，索取运输车辆相关资料。
7.在企业从事销售工作的个别人员不具备高中及以上学历。
8.个体质量管理、验收等直接接触药品岗位的人员，未进行岗前健康检查。
9.企业不定期对药品采购整体情况进行全面质量审评。
10、企业个人拆除外包装的零货药品均未集中储存。
11.企业与受托运输药品的承运人签订运输协议，未明确药品质量责任、运输操作规程遵守情况和在途期限。
2017年7月26日
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8
广州火源医疗器械有限公司
牌照号码：
粤AA0201677
证书编号：
A-GD-15-0351
注册地址：
广州市白云区政民路27-29号2楼201
2017年7月19日，广州食药监
在监督管理局组织的飞行检查中发现：
1、企业从事质量管理人员不在岗的。
2.企业从事冷藏体外诊断试剂产品储运的人员，未接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
3.企业未按规定向市局电子监管平台上传药品进销存数据。
4.企业对个别首办企业的审核未核对加盖其公章和印章原件的信息。
5.企业未查验、留存供应商销售人员加盖供应商公章的授权书及法定代表人盖章或签名的。
6.冷藏体外诊断试剂到货时，企业未重点检查记录运输过程中的运输方式、温度记录、运输时间等质量控制状况。
7.当质量管理体系的关键要素发生重大变化时，企业应当组织专项内部审核。
8.企业不定期对质量管理体系文件进行评审和修订。
9.企业库房未配备通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
10.企业冷链设施设备检定报告未经审核批准。
2017年7月26日
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9
广州博源医药有限公司
牌照号码：
粤AA0200304
证书编号：
A-GD-14-0556
注册地址：
广州市白云区嘉禾街和泰路87-89号汇鑫工业区D栋301室
2017年7月12日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1.质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业未组织专项内部审核。
2.企业未对质量管理岗位人员进行与其职责、工作内容相关的岗前培训。
3.该企业未定期对仓库温湿度监测系统进行检定。
4.药品不按批号堆放，不同品种药品混放。
5.企业维保人员未能对库房温湿度进行有效监测控制。
6.企业年度培训计划不包含相关法律法规规定。
7.企业个体仓库
外部环境差，存在污染源。
8.企业与部分供应商签订的质量保证协议不完整。
9.企业仓库外包装拆除的零售药品未集中存放。
2017年7月26日
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10
广州易捷试剂仪器有限公司
牌照号码：
广东AA0200788
证书编号：
A-GD-14-1169
注册地址：
广州市越秀区东平路8号院2号楼3楼311-313室
2017年7月7日，XX市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1.企业不定期开展质量管理体系内部审核。
2.从事质量管理的人员不在岗；从事验收工作的人员在其他业务中有兼职。
3.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划、开展培训。
4.库房未配备有效的湿度控制设备。
5.企业未核实采购单位证明文件及采购人员、送货人员身份证明，确保采购单位合法性
6.企业委托其他单位运输体外诊断试剂，未对承运单位质量保证能力进行审核，获取运输车辆相关信息。
7.企业废止文件出现在工作现场。
8.企业冷库核验报告未经审核批准。
9.企业与部分供应商签订的质量保证协议不完整。
10.企业维保人员未按照维保计划检查库存体外诊断试剂质量状况并建立维保记录。
11.企业未与承运人签订运输协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限。
2017年7月26日
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11
广州宇乾医药有限公司
牌照号码：
粤AA0200068
证书编号：
A-GD-14-1120
注册地址：
广州市越秀区越华路112号2003室
2017年7月18日，广州市食品药品监督管理局
在组织的飞行检查中发现：
1.企业购药、退药管理不完善。
2.直接接触企业药品岗位的个别人员未进行年度健康检查。
3.企业未制定员工个人卫生管理制度。
4.企业质量管理部门未按照国家有关规定承担药品不良反应监测报告工作的。
2017年7月26日
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广东惠康药业有限公司
牌照号码：
粤AA0201446
证书编号：
A-GD-14-0993
注册地址：
广州市白云区石滩南路茶龙工业区3楼
2017年7月20日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1.企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织定期内部审核。
2.企业质量管理部门未对药品退货质量管理工作进行指导和监督。
3.未按规定将企业药品进销存数据上传至广州市电子监管平台。
4.药品与非药品不分开存放。
5.企业不合格药品处理无完整手续和记录。
6.企业仓库内外包装部分拆除的零售药品未集中存放。
2017年7月26日
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13
广州鸿基药业有限公司
牌照号码：
广东AA0200633
证书编号：
A-GD-14-0913
注册地址：
广州市白云区增槎路松北村松岗东路45号E栋2层A区自制
2017年7月19日，广州市食品药品监督管理局组织开展的飞行检查中发现：
1.企业仓库药品与非药品未分开存放。
2.在首办企业审核中，个别供应商资料收集不全。
3.仓库内个别药品堆放未严格按照外包装标识要求。
4.企业个别库房无验收专用场所。
2017年7月26日
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02
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