天津原料药如何再注册公司,天津原料药企业再注册公司流程指南

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2025-04-19 09:12:50
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内容摘要：天津原料药再注册指南总体要求化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法...

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天津原料药再注册指南

总体要求

化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。

化学原料药批准通知书发放

化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件；审评不通过的，发给不予批准通知书。

化学原料药再注册

境内生产化学原料药再注册

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为"A"的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书；审查不通过的，发给不予批准通知书。

境外生产化学原料药再注册

境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为"A"的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。

过渡期安排

为有序开展化学原料药再注册工作，给予一定过渡期。自公告发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期在6个月以上的，按照上述规定申请再注册；批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在本公告发布之日起一年内，向省级药品监管部门（或药审中心）提出再注册申请。

再注册申请流程

申请时间：申请人应在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药监局网上办事大厅在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
受理与审查：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在5个工作日内对申请材料进行审核，并决定是否受理。