贵州原料药如何再注册公司,贵州原料药企业再注册公司流程指南

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  好顺佳集团

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  2025-04-16 09:56:06

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贵州原料药再注册指南

再注册的基本要求和流程

基本要求

• 资料格式：申报资料基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。
• 纸张规格：申报资料使用国际标准A4型(297mm×210mm)规格、纸张重量80g。
• 资料完整性：申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。

再注册流程

1. 确定再注册时机：已取得药品批准文号的化学原料药，药品注册批件剩余有效期在6个月以上的，可以按照相关规定申请再注册；药品注册批件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，应在公告发布之日起一年内提出再注册申请。
2. 提交申请材料：包括完整的申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料，每套装入相应的申请表。同时，需提供供核查检验用的光盘1套，含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。

再注册所需的研究内容

质量控制研究

• 制备工艺研究：依据《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》进行，适用于已有国家标准的原料药。
• 结构确证研究：确保原料药结构的准确性和一致性。
• 制剂工艺研究：涉及原料药与制剂之间的相容性研究。
• 质量研究和稳定性研究：评估原料药的质量和稳定性，确保其在储存和使用过程中的可靠性。

审核要点

• 生产流程：详尽包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。
• 质量标准：药品的质量标准应符合现行标准，并提供颁布标准的复印件。
• 工艺真实性：审查要求提供工艺的真实性承诺书。

再注册机构的推荐和服务内容

推荐机构

• 山东大学淄博生物医药研究院：提供化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务。

服务内容

• 质量控制研究：包括制备工艺、结构确证、制剂工艺、质量研究和稳定性研究等。
• 资料准备指导：协助企业准备符合要求的申报资料，确保资料的完整性、清晰度和规范性。
• 法规咨询：提供药品再注册相关的法规咨询服务，帮助企业理解和遵守相关法律法规。

注意事项

• 过渡期安排：对于未取得药品批准文号的化学原料药，应在发放批准通知书之日起一年内提出再注册申请。
• 变更管理：对于注册管理事项的审批类变更向药品审评中心提出，注册管理事项的备案类变更、报告类变更及生产监管事项变更的许可、登记向所属省级药品监管部门提出。

通过以上信息，您可以更全面地了解贵州原料药再注册的相关要求和流程，为您的企业顺利办理相关手续提供有力支持。

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