广州医疗器械注册公司经营范围

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  好顺佳集团

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  2022-04-14 16:20:55

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第二类为中度风险，第三类为高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

第二类是中等风险、需要严格控制和管理以确保其安全有效的医疗器械。第三类是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特点、使用方法等因素。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

扩展信息：

医疗器械操作要求：

1.生产第二类、第三类医疗器械的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料和所生产医疗器械的注册证。

2.医疗器械的运输、贮存应当符合医疗器械说明书和标签的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，确保医疗器械安全有效。

3.医疗器械使用单位应当具备与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书和技术操作规范的要求使用医疗器械。

参考百度百科--《医疗器械监督管理条例》

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