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药械注册公司,专业申办服务助力提升药品安全与监管效率

好顺佳集团
2025-03-17 08:31:28
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内容摘要：一、药械注册公司相关的基本条件医疗器械有限公司注册条件人员方面企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有大专...

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一、药械注册公司相关的基本条件

医疗器械有限公司注册条件
- 人员方面
  - 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称；企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
  - 对于2类医疗器械注册，需要医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名作为质量负责人，具有大专以上学历2名作为质量管理员。
- 场地方面
  - 生产、仓储场地及环境应有与所生产产品及规模相配套的场地及环境；如注册2类医疗器械公司办公区域面积不得低于40（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15。注册医药公司仓库面积应当在500平米及以上，其中分配给冷库的面积要在3平方米及以上，阴凉库应当不少于110平方米，并且要有养护室仪器如成药养护仪器、中药养护仪器等，同时要有办公室且面积大于30平方米，仓库和办公室要按照药监局的要求布局。
- 设备方面：具有相应的生产设备，例如注册医疗器械公司时根据所生产的医疗器械类型要有对应的生产设备。
- 法律法规相关：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
药品公司注册条件
- 人员资质：具有依法经过资格认定的药学技术人员；注册医药公司需要2名及以上的执业药师，其中的一名学历应当不低于本科，法人必须要拥有大专以上的学历，还需要有验收员、养护员和保管员，人数至少各1人且要持GSP上岗证，业务人员需持购销员证。
- 场地设施：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；注册资金不少于50万元，仓库有500平米，其中冷库不小于3平米。
- 质量管理：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，并且要有保证所经营药品质量的规章制度。

二、药械注册公司的流程

名称核准相关
- 带上名称预先核准申请书、投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名，拟定公司名称1 - 5个，拟定公司经营范围主营项目。
审批相关
- 对于医疗器械公司，根据医疗器械类别不同有不同的审批部门和要求。一类医疗器械产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；二类医疗器械产品由省级食品药品监管部门实行许可管理，发给《医疗器械注册证》，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；三类医疗器械产品分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
工商注册相关
- 到工商局办理营业执照需要提供公司股东身份证原件以及复印件、照片、公司章程、其他表格等，此外还需要缴纳公司的成立公告费用（试公告刊载的媒体收费标准不一），注册不同类型药械公司时全体股东需签署公司章程、指定代表或者共同委托代理人的证明等文件。
其他流程
- 公司验资根据工商局所批准的公司名称、公司注册人到银行以公司名称开设一个银行账户，并将公司的注册金存入账户，聘请会计律师事务所开具验资证明（会计事物所的收费按照比例收取）；注册药械公司还需要进行税务登记等相关流程，如到相关部门申请税务登记证等。

三、药械注册公司需要提供的材料

医疗器械公司材料示例
- 名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例、经营范围；《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件等。
药品公司材料示例
- 公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》；全体股东签署的公司章程；股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；法定代表人任职文件及身份证件复印件；住所使用证明；《企业名称预先核准通知书》；法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件等。