注册二类备案器械公司

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  好顺佳集团

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  2024-12-31 09:16:17

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注册二类备案器械公司

二类医疗器械备案概述

二类医疗器械是指对其安全性和有效性需要一定控制的医疗器械，例如X光线拍片机、B超、显微镜和生化仪等。

注册条件

办公和仓储要求

• 办公面积：不少于100平方米（商务楼或门面店）。

• 仓储面积：不少于60平方米（若委托第三方物流公司，需有医疗器械许可资质的物流公司）。

人员要求

• 质量负责人：具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称。

• 其他人员：具有大专以上学历3名或IT行业人员。

提交材料

1. 第二类医疗器械经营备案表。

2. 企业营业执照复印件。

3. 企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

4. 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或租赁协议。

5. 经营设施和设备目录。

6. 注册产品证书及进货渠道或上家的购销合同。

7. 其他证明材料。

办理流程

1.提交上述材料至所在地市级人民政府食品药品监督管理部门。

2. 经审核通过后，获得二类医疗器械经营备案凭证。

注意事项

-备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

-备案有效期为5年，到期后可申请延续。

希望这些信息能帮助您顺利完成二类医疗器械公司的注册。

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