器械连锁公司注册条件,器械连锁公司注册条件详解

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  好顺佳集团

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  2024-12-27 09:08:18

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器械连锁公司注册条件

注册医疗器械公司法人的要求

• 法定代表人和企业负责人的要求：企业的法定代表人和企业负责人必须熟悉国家对于医疗器械监督管理的法规，以及所经营医疗器械的相关知识。企业应配备专职质量管理人员，且不能由企业的法定代表人和企业负责人兼任。
• 质量管理人员的资质要求：
  • 经营第二类医疗器械的质量管理人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称。
  • 经营第三类医疗器械的质量管理人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

注册医疗器械公司的基本条件

• 质量管理机构或人员的要求：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。特别是经营三类医疗器械的企业，质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
• 经营、贮存场所的要求：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。例如，经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等。
• 质量管理制度的要求：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
• 专业指导、技术培训和售后服务的能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册医疗器械公司的具体流程

1. 核名：到工商局领取企业名称预先核准申请表，填写准备取的名称，
2. 租房：选择合适的办公地点并签订租赁合同。
3. 提交申请材料：包括企业名称、经营范围、注册资本、股东出资比例等，并向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
4. 场地考察：当地药品监管部门预约查看经营场地。
5. 领取许可证：提交书面申请材料并获得批准后，颁发医疗器械企业许可证。
6. 开设银行账户：开设验资账户，股东出资，并由会计师事务所出具验资报告。
7. 申请营业执照：凭相关文件申请营业执照。
8. 办理组织机构代码证：凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证。
9. 办理税务登记：领取执照后30日内到当地税务局申请领取税务登记证。

注册医疗器械公司所需的材料和文件

• 企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明。
• 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
• 质量管理文件等。
• 医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
• 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
• 公司章程、股东会决议等。
• 财务人员身份证和上岗证。
• 其他相关材料。

通过以上信息，还需要遵循详细的注册流程，并提供完备的申请材料。

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