上海二类器械经营公司注册咨询,上海二类器械经营公司注册流程及咨询服务详解

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  好顺佳集团

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  2024-12-26 09:05:39

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上海二类医疗器械经营公司注册咨询

注册条件

在上海注册二类医疗器械经营公司，需要满足一系列的条件，以确保公司的合法性和产品的安全性。以下是主要的注册条件：

质量管理机构或人员

• 必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

• 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营和贮存场所

• 需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

• 如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可以不设立库房。

质量管理制度

• 必须具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

专业指导和售后服务能力

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

注册流程

二类医疗器械公司的注册流程与一般公司注册流程相似，但增加了实地考查和备案的环节。以下是详细的注册流程：

提交备案材料

-填写第二类医疗器械经营备案表。

-提交包括营业执照复印件、法定代表人身份证明、组织机构与部门设置说明等在内的多项资料。

现场核实

• 药监机构会指派审查员至公司经营现场进行核实。

• 如不符合条件，可以要求企业进行整改；整改后仍不符合要求的，将不予资质许可证。

发布证书

• 药监机构根据材料决定是否颁发医疗器械经营许可证。

• 注册无异议后，将告知企业领取许可证。

注意事项

在注册过程中，需要注意以下几点：

场地条件

• 经营场地通常要求使用面积不低于一定平方米，且不能是居民楼。

• 特殊医疗器械如一次性使用无菌、植入体内等，需具备自行管理的货仓。

人员条件

• 质量管理成员应拥有大专或以上文凭或中级或以上职位。

• 涉及零售家用治疗性物品或二类植入器械的公司，应配备有一定医技资质的成员。

产品证书

• 必须有产品证书，否则无法进行食药监备案。

推荐服务机构

对于不熟悉注册流程的企业，可以选择专业的服务机构进行代理。以下是一些推荐的服务机构：

上海初泽财务咨询有限公司

• 提供全面的二类医疗器械公司注册服务。

• 拥有丰富的经验和专业的团队，能够高效完成注册流程。

国甲商务服务(上海)有限公司

• 提供商务信息咨询、企业管理咨询等多项服务。

• 在医疗器械注册方面也有丰富的经验。

通过以上信息，您可以更全面地了解上海二类医疗器械经营公司的注册流程和要求，选择合适的服务机构，确保注册过程的顺利进行。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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