香港药剂师注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-12-25 09:16:21

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香港注册药剂师相关公司的基本要求

一、人员相关要求

• 专业知识与技能：公司管理团队需具备专业的制药知识和技能。

• 身份证明：所有创始人都需要有身份证明，如护照或身份证。对于非香港居民创始人，除提供护照外还需地址证明，并且要在香港委托代理公司扮演公司指定的代理人。

二、资金要求

• 注册资本：在香港注册公司最低注册资本金额为1港币，但为让公司更有信誉，建议注册资本在50万港币以上。

三、公司文件相关要求

• 章程：制药公司必须有适当的章程，以满足香港公司法的要求，可通过雇佣香港的专业代理人完成此项工作。

• 商业计划：需要确定商业计划，明确公司要达成的目标，并设定合适的战略。商业计划应表明企业家了解所选择的市场，并具有实现成功所需的能力。

四、其他要求

• 代管人：需要找到一个可信的公司充当代管人（通常是财务代管人），代管人将对公司的财务状况和运营状况进行记录和监测，并提供存储和管理企业资产的指导，确保公司遵守法规要求。

• 注册地址：任何一家香港公司都需要有一个香港境内的实际地址做为公司的注册地址，也可由相关代理机构提供（可后续提供接收信件服务）。

• 公司秘书：必须聘任一名公司秘书，可以是个人或公司，但必须是香港居民或香港公司，负责处置公司的行政事务、维护公司的法律合规性，并确保公司遵照相关法律法规。

香港药剂师注册公司在药品注册方面的特殊要求

一、药品注册相关资料

• 商业登记证：需要提供申请人的商业登记证电子副本药品。

• 原产国证明（仿制药）：仿制药在香港申请注册必须先提供原产国药监当局的药品注册证明书。

• 标签及样本：所有包装容量各一套的标签及销售包装样本和说明书需提供。

• 临床及科学研究文献：需要有关制品的临床及科学研究文献用作证明其安全和疗效。

• 附信：需要由申请人签署及印有申请人公司印章的附信。

• 成分资料等：制造商要提供有关药品制剂的描述或成分资料，配方及规格。

• 元素杂质风险评估报告（特定公司）：特定的3的元素杂质风险评估报告公司需要提供相关报告。

• 稳定性测试资料：需要提供稳定性测试资料。

二、药品注册的其他要求

• 符合药典：其内容必须符合其中一个或多个药典药剂。

• 注册类型与流程：例如08注册递交形式药剂，到期再注册销售等流程需遵循；注册有效期、注册费用（如1100元港币）等规定需按要求执行，且香港卫生署药物办公室负责相关事务。香港药剂业及毒药管理局负责处理药剂制品的注册和分类事宜。

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