吉林原料药再注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-12-14 09:21:16

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吉林原料药再注册公司

概述

吉林化学原料药再注册公司涉及多个方面，包括质量对比研究、申报资料准备、稳定性研究等。这些工作对于确保药品的安全性和有效性至关重要。

质量对比研究

质量对比研究不仅限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品，而是按照国家药品标准进行更为深入的研究。其核心在于“研究”而非单纯的“检验”，旨在分析研制产品与已上市产品在关键指标上的一致性，为临床一致性预测提供依据。质量对比研究还可用于检测研制产品中的相关物质，确保其与已上市产品的杂质种类一致。

申报资料准备

药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表等资料的准备也是再注册过程中不可或缺的一部分。所有资料必须与原件保持一致，并且应按照现行申报资料要求的项目顺序进行整理和装订。外文资料需翻译成中文，并由申请人负责翻译的准确性。

稳定性研究

稳定性研究在确定贮存条件和包装材料时起着关键作用。通常以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、质量对比研究结果等进行综合分析，以确定初步的有效期。

具体案例

吉林敖东

吉林敖东控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司获得了国家药监局下发的哌柏西利胶囊的《药品注册证书》及《化学原料药上市申请批准》。这一进展标志着公司在原料药再注册领域取得了重要突破。

吉林华康药业股份有限公司

吉林华康药业股份有限公司是一家成立于1998年的企业，主要从事中药饮片加工、药品委托生产等业务。公司注册资本为7024万元，参保人数达1023人，展现了其在医药行业的实力和规模。

吉林原料药再注册公司的工作涵盖了质量对比研究、申报资料准备和稳定性研究等多个方面。这些工作对于确保药品的安全性和有效性至关重要。通过严谨的研究和充分的资料准备，企业能够在激烈的市场竞争中占据有利地位。

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