广州医疗器械公司注册

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  好顺佳集团

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  2022-04-14 15:45:16

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在广州如何申请注册第一类医疗器械？

01申请注册第一类医疗器械详情

自《医疗器械监督管理办法》20条及相关法律法规、政策规定升级实施以来，第一类医疗器械注册申请未执行《注册申请审查规章制度》和《生产许可规章制度》，只需向所在市（区）级药品监管部门提出申请即可生产销售。

申请的第一类医疗器械产品备案凭据属于产品合格证明；

申请的第一类医疗器械制造备案凭据属于制造资质证书。

02广州市第一类医疗器械申请注册机关：

地市级药品监管单位、地市级销售市场监管单位、地市级审核服务项目单位（部分地区、市辖区为省、市管理办法单位）

03服务指南：

在当地政府门户网站查找“第一类医疗器械产品备案”“第一类医疗器械制造备案”，即可找到相关事项的办事指南。

04广州市第一类医疗器械备案材料

（一）第一类医疗器械备案表

在政务网免费下载，或在国家药监局网站填写，打印出来并加盖公章后提交原件；

（二）安全隐患数据分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管控应用于医疗器械》相关规定进行赋值，主要包括医疗器械预期主要用途及安全性相关特征判断、伤害判断、每一种可能发生伤害情况的风险；对于每一个判断的伤害情况，进行评论并确定是否必须降低风险；应介绍风险控制方法和认证结果的执行情况，以便检查和必要时进行一般性报告；具体识别全部一个或几个剩余风险等，并生成风险管控报告。

体外诊断试剂涉及产品生命周期的所有阶段，主要用途的判断，可能的误用，与安全有关的特性，已知和可预见的影响，以及对患者风险的评估

在风险评估、风险评估和相应的风险管控的基础上，生成风险管控报告。

（三）产品技术标准

产品技术标准应当根据医疗器械产品技术标准的具体指导标准编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为功能齐全的自检报告或授权检验报告，所检测产品应具有广泛性。

（五）临床医学复习资料

1.详细描述产品预期的主要用途，包括产品所呈现的功能，描述其适宜的诊疗环节（如治疗后检测、恢复等）、整体目标客户、实际操作产品应具备的专业技能/专业知识/学习培训；预计构成应用程序的设备不是那么多。

2.详细描述预计使用产品的自然环境，包括预计使用产品的地址，如医院门诊、诊疗/临床医学实验室、救护车、家居等，以及可能干扰其安全和效率的自然环境标准（如温度、环境湿度、输出功率、工作压力、运动等）。

3.详细描述产品的适用范围，包括整体目标患者群体（如成人、儿童或新生婴儿）的信息内容、患者选择标准的信息内容，以及整个应用过程中必须检测的主要参数和必须考虑的要素。

4.详细描述产品禁忌，如果有，建立表明设备严禁使用的疾病或条件。

5.销售的同类产品临床医学应用验证表明。

6.同类产品不良反应的说明。

（6）产品说明书和最小营销模块标签材料样品

医疗器械应当符合相应政策法规的要求。进口医疗器械产品，应当提交境外政府部门主管机关批准或者核准的使用说明书全文和中文译本。

体外诊断试剂产品应当按照体外诊断试剂书写说明书具体指导标准的有关规定书写，并参照相关技术具体指导标准进行书写。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府部门主管机关批准或核准的使用说明全文

和中文翻译。

（七）生产加工信息内容

生产过程的简要说明。微波传感器医疗器械应当建立产品的制造工艺，注明重要工序和独特加工工艺。数字功放医疗器械应给出生产过程全过程的描述性材料，可以选择流程图的方式，是对生产过程的简要描述。体外诊断试剂应简述关键生产过程，包括：固体介质的描述和明确依据、着色系统软件等，反射管理制度包括样品采集和溶液、样品规定、样品使用、试剂使用、反射标准、校正方法（如有必要）、质量控制方法等。

应简述研发和制造场地的具体情况。

（八）确认性文件

1.地区备案人提供：公司工商营业执照复印件、组织机构代码复印件。

（9）符合性声明

1.申明其符合医疗器械备案相关规定；

2.声明本产品符合第一类医疗器械产品文件目录或相应体外诊断试剂分类根目录的相关内容；

3.肯定本产品符合现行标准、国家行业标准和国家标准，并给出符合的详细情况；

4.肯定提交的备案材料的真实性和有效性。

05广州市第一类医疗器械制造备案材料：

（一）制造记录表

在政务网免费下载，或在国家药监局网站填写，打印出来并加盖公章后提交原件；

（2）法定代表人身份证号码复印件

（三）项目负责人、制造负责人、质量负责人的毕业证、技术职称证书、身份证件

（四）制造质量责任人名单等。

（五）工业厂房不动产权证、租赁合同

（六）关键生产设备和检测机械设备文件目录（仅供参考）

关键生产设备：生产设备、生产线等。

关键检测机械设备：千分尺、方尺、特性检测仪、温度计等。

（7）质量管理手册和体系文件可以基于医疗器械制造的产品质量控制

撰写管理制度的相关规定。

（八）产品生产过程

（九）经办人员授权证明、身份证件复印件

06产品申请注册材料表格审核常见问题

1.备案表中的“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，下同）”、“产品说明”、“预期主要用途”应当与第一类医疗器械产品文件目录和相应的体外诊断试剂分类根目录的相应内容一致。其中，产品名称应与文档目录所列内容一致；产品说明，主要用途，应与文档目录的内容相同或低于文档目录的内容。

2.提交材料和新增项目是否齐全，是否符合备案材料要求。

3.确认证件是否有效。

4.地区备案人备案表中的备案人名称、公司注册地址与公司营业执照是否一致。

07广州市第一类医疗器械申请注册正式入网收费标准

不收申请费

08广州市第一类医疗器械注射期

官网审核：中日两职

总持续时间：约2周-1个月

在这篇介绍的所有内容之上，我希望我们能有所收获

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