药品公司注册检验所需资料,药品公司注册检验所需资料有哪些

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-04 09:10:17

• 

  5063

药品公司注册检验所需资料

药品公司在进行药品注册检验时，需要准备一系列的资料和文件。以下是根据最新的信息和指导，

一、药品注册申请表药品注册申请表是药品注册申请的基础材料，应当内容完整且准确。申请表包括药品的通用名称、剂型、规格、用途、产品说明、

二、药品说明书药品说明书是药品注册的重要材料之一，需要详细描述药品的名称、组成、性状、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息。

三、药品样品药品样品是药品注册的必要材料之一，需要提供符合规定的药品样品供国家药品监督管理部门进行检验和评价。

四、授权委托书如果药品生产企业委托第三方代理公司完成药品注册申请，需要提供授权委托书。

五、其他相关材料根据不同类型的药品，还需要提供其他相关材料，如生产许可证、进口药品注册证书、医院批准文号等。

六、药品研发报告药品研发报告应包括药物的药理学、药物代谢学、药物动力学和感官特性等相关研究结果。

七、监管部门出具的资料1. 抽样记录凭证（境内生产药品）；2. 进口通关凭证、境外生产药品注册检验任务条件（境外生产药品）；

3. 注册检验通知单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）。

八、药品通用技术文件（CTD）资料1. 模块2（概要）中 （质量总体概述）；2. 模块3（药学研究资料）。

九、质量标准及起草说明按照现行版《中国药典》

十、出厂检验报告书送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。

十一、标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料企业随送检药品提供的标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料。

十二、其他必要的药学研究资料

十三、原料药和制剂的资料原料药随制剂同事申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。

十四、已批准的药品注册标准上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

十五、电子光盘申报资料1. 全套申报资料光盘（含临床试验数据库）供现场检查、检验使用。

2. 对于补充资料，应包括1套全套发补资料光盘。

十六、光盘资料要求1. 应使用可记录档案级光盘刻盘，每张光盘应使用专门的光盘标签笔清楚标识品种名称、受理号、资料类型（新报、补充）、所含申报资料编号目录（与纸质材料一致）、申报单位及联系人信息。

2. 所提交电子光盘申报资料应完整，且与递交的纸版申报资料内容、格式、排版完全一致，内含文件均应为可复制文本模式的PDF格式。

3. 每张光盘盒应清晰标明以下“本套光盘共张，本盘为第张。”4. 请在提交前核对光盘可读，并做好光盘物理防护工作。

4. 光盘应封装于档案袋，封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖与申报资料相一致的有效公章）。

十七、保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书

十八、现场检查所需基本信息表1. 现场检查所需基本信息表（见附件1-5）。

药品公司进行药品注册检验时，需要准备的资料包括药品注册申请表、药品说明书、药品样品、授权委托书、其他相关材料、药品研发报告、监管部门出具的资料、药品通用技术文件（CTD）资料、质量标准及起草说明、出厂检验报告书、标准物质（对照品）的检验报告书及相关研究资料、其他必要的药学研究资料、原料药和制剂的资料、已批准的药品注册标准、电子光盘申报资料、光盘资料要求、保证光盘资料与注册申报资料一致性的承诺书以及现场检查所需基本信息表

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

0元注册公司 无需到场 1-3天办完 资料快递到家

黄经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：注册公司/个体户、工商变更、公司异常处理

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：工商注册、公司开户、注销公司

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：境外公司注册、解除公司异常、公司开户

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

药品 注册 检验所