医药外企注册公司流程

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  好顺佳集团

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  2024-10-30 09:36:31

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医药外企注册公司流程

一、前期准备1. 公司命名：选择几个备选名称，确保在同行业或相近行业中名称不重复。

2. 公司章程制定：全体股东或发起人需订立公司章程，并在公司设立登记时提交给公司登记机关。

3. 注册资本：确定公司注册资本，目前大多数行业实行认缴制，无需验资。

4. 注册地址：选择公司主要办事机构所在地作为注册地址，不同城市对注册地址的要求有所不同，需遵循当地工商局的规定。

5. 经营范围：明确公司经营范围，字数控制在100个字以内（包括标点符号）。

二、申请药监部门批准1. 申请药监部门批准：医药公司涉及特殊行业，需先向省级药监部门申请《药品经营许可证》。申请通过后，药监部门会发放《药品经营许可证》。

三、办理营业执照1. 提交申请材料：准备好注册医药公司申请书、法定代表人和股东的身份证明、医药公司注册地址证明、经营者上岗证、经营范围说明、医药公司章程、医药公司注册资本等相关材料。

2. 工商审核：提交材料后，工商部门会对材料进行审核。审核通过后，便可获得医药公司营业执照。

四、GSP认证1. 申请GSP认证：根据《药品管理法》规定，药品经营企业需在取得《药品经营许可证》的一个月内向省级药监部门申请GSP（药品经营企业质量管理规范）认证。

五、其他必要手续1. 刻章：刻制公司公章、财务章、法人章、发票专用章等。

2. 开立银行基本户：凭营业执照到银行开立公司基本账户。

3. 核税、买税控盘和发票：完成税务登记，购买税控盘和发票。

六、特定资料准备1. 代理产品单位的授权书：需加盖公章。

2. 营业执照复印件：备用。

3. 生产许可复印件：备用。

4. 代理产品的注册证：确保注册证不过期或即将过期。

5. 法人、企业负责人、质量负责人、质量管理局、检验员的相关证件：需带上学历证书和身份证原件到场。

6. 企业负责人、质量负责人、质量管理员的学历要求：需大专以上学历且医学专业；检验员需中专以上学历且医学专业。

7. 拟办企业组织机构与职能：或专职质量管理人员的职能说明。

8. 拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图：注明面积。

9. 拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录：备用。

七、进口药品注册申报流程1. 申报资料准备：包括行政文件及公证认证文件、CoPP、GMP证书、授权书、标签包装实样等。

2. 电子申报资料递交：将准备好的资料电子化并提交。

3. CDE受理：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在5个工作日内受理。

4. CDE技术审评：CDE进行技术审评，耗时约200个工作日。

5. 注册样品检验：对注册样品进行检验。

6. 生产现场核查：对生产现场进行核查。

7. 审评及发补意见：审评过程中可能会要求补充材料。

8. 获得受理批件：审评通过后，获得受理批件。

八、注意事项1. 合规性：确保所有操作符合国家法律法规要求。

2. 时效性：注意各类申请和审核的时间节点，及时跟进进度。

3. 专业性：建议聘请专业机构或人士协助处理相关事宜，确保顺利注册。

通过以上步骤，医药外企可以顺利完成公司注册流程，开始合法经营。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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