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广州注册医疗器械三类公司

好顺佳集团
2022-04-13 17:08:15
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内容摘要：经营三类医疗器械的企业，必须先取得食药监局颁发的《三类医疗机构经营许可证》，才能正常经营。有的朋友可能会疑惑，为什么营业执照有经营范围，为什么还要申请执照才能经营呢？为什...

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经营三类医疗器械的企业，必须先取得食药监局颁发的《三类医疗机构经营许可证》，才能正常经营。

有的朋友可能会疑惑，为什么营业执照有经营范围，为什么还要申请执照才能经营呢？为什么一件事要经过这么多程序？

第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石术、有创病人监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振设备。

X光治疗设备、200mA以上X光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器设备、CT设备等

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营，确保医疗器械安全有效，国家食品药品监督管理总局审议通过了《医疗器械监督管理办法》《操作》6月27日。国家食品药品监督管理总局第8号令于2010年7月30日公布，自2010年10月1日起施行。

管理办法要求，经营三类医疗器械企业必须具备以下条件：（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具备相关的国家认可的专业。教育背景或职称；分析：质量负责人必须是医学专业，具有3年以上质量监督管理经验；

（二）有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；分析：如果有固定营业场所，营业储存场所的面积一定要符合标准，而且不能太小，60平方米以上。

（三）有与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械经营企业仓储的，不得设立仓库；必须满足相关要求。设备不宜受阳光直射，明确合格品和不合格品的区分（医疗器械入库前必须经过检验）

(4)拥有与运营医疗器械相适应的质量管理体系；分析：经营中的医疗器械企业应做好自检自查，做好质量控制。有合理合法的管理制度。

（五）具备为经营医疗器械提供专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械业务的企业还应当具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，保证其经营产品的可追溯性。分析：相关指导售后人员必须具有中专以上学历，对所经营的医疗器械有足够的知识和了解，以便向消费者讲解医疗器械的正确使用方法，维护好自己的存储。中专以上学历的全职员工，包括质量负责人）。有符合国家标准的进销存管理记录系统，让每一台设备从出厂到销售到使用都可追溯。

以上就是在广州申请三类医疗器械经营许可所需的条件和分析。你觉得难吗？有不明白的朋友可以随时咨询我

广州注册三类医疗器械公司

广州市第三类医疗器械经营许可申请条件是什么？

根据国家要求，从事医疗器械经营的企业需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械分为三类。一类不需要许可证，二类需要第二类医疗器械经营许可证。第三类需要申请第三类医疗器械经营许可证。我们来看看广州三类医疗器械经营许可的条件。

广州市第三类医疗器械经营许可条件：

（一）具有与业务范围和业务规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；

（二）有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；

（三）具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件，其他所有医疗器械经营企业不得设立仓库进行仓储；

（四）具有与其经营的医疗器械相适应的质量。管理系统;

（五）具备与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或同意相关机构提供技术支持。

注：从事第三类医疗器械业务的企业还应具备符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，确保其经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

广州市第三类医疗器械经营许可证所需材料：