广州注册医疗公司场地要求

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  好顺佳集团

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  2022-04-13 17:07:13

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广州公司二类医疗器械备案流程

目前，世界各国疫情呈上升趋势，而我国作为生产大国，很多企业生产疫情所需的口罩、防护服、耳温计等。随着工作力度的加大，申请二类医疗器械需要哪些资料？申请二类医疗器械经营备案是否需要准备商业不动产证或场地使用证？想想看，这些都是大家想知道的问题。今天嘉信财税就带你了解广州公司办理二类医疗器械的流程。

目前，广州的医疗器械发达，二类医疗器械不断涌现。尤其是现在京东和淘宝的客户需要加盟审核，更需要申请医疗器械经营二级备案！

1、二级医疗器械经营备案登记地址有要求：

1、办公面积不少于50平方米；

2、仓库面积不少于50平方米； （含体外诊断试剂）冷藏库）

3.如果包含一次性耗材，则需要

办公地址和仓库面积合计不得少于150平方米。不符合这个要求也没关系，地址现在可以是**）

二、对二级医疗器械业务备案人员有要求：

1. 兼任企业负责人的法人需具有大专以上学历。 , 不需要专业；

2、质量负责人需有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业

三、医疗器械二类业务备案材料有要求：

1、医疗器械经营二级备案申请表

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件；

4、组织机构和部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、营业场所位置图、仓库地址、平面图、房屋产权证明确文件或租赁协议的副本（附财产所有权证明）；

7、作业设施设备目录；

8、管理质量管理体系和工作程序等文件目录；

9、负责人授权证书；

10、计算机信息管理系统的基本信息和功能说明介绍（鼓励二级医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。没有的项，免说明）；

11、其他证明材料（如体外诊断试剂经营，并按体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料）。

广州注册医疗公司场地要求

广州市第三类医疗器械经营许可审批要求

广州市第三类医疗器械经营许可审批要求

广州市第三类医疗器械经营许可审批要求

1、公司营业执照复印件；

2 法人身份证复印件和毕业证复印件；

3 公司负责人身份证复印件及毕业证书复印件 证书复印件（法人和负责人可以是同一人，但必须具有大专以上学历)

4 质量管理人员1名：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理学大专以上学历）复印件；

5 售后人员1人：普通身份证1人，毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学专业大专以上学历复印件）；

6份房产证、租赁合同、业主身份证40平方米办公用房（面积与经营规模相适应）、30平方米仓库（面积与经营规模）改编）房产证、租赁合同中的房东身份证复印件（注：仓库和办公室在同一行政区域内）

7 拟经营的医疗器械注册证和注册登记表需加盖生产企业公章或中间商公章（现场观看时使用）；

8 企业需要有进销存管理软件。

一、二级医疗器械经营备案表

2.营业执照复印件原件及复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历及身份证复印件

4、企业组织机构和部门设置说明（注明各岗位人员姓名）

5.技术人员名单（本人签字）+身份证+学历复印件）

6、营业地址证明原件及复印件（附房产权属证明）

7、营业地址和仓库地址的地理位置图和平面图

八、经营设施设备目录

9、企业运营质量管理体系、工作程序等文件目录

10、管理者授权证书

11、经理身份证原件及复印件

12. 申请材料真实性自我保证声明

13. 公章

申报材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照（应为企业，非个体工商户）、组织机构代码证复印件；

3、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证书复印件；

4、企业组织机构和部门的说明；

5、企业营业地址复印件、仓库地址地理位置图、平面图（注明实际使用区域）、产权证明或租赁协议（附产权证明）复印件；

（六）企业经营目录的设施设备；

7、企业运营质量管理体系、工作程序等文件目录；

8、管理者授权证明；

9、其他证明材料。

一、营业执照：

——营业执照范围应包括第二类医疗器械的经营范围。另外，由于医疗器械经营许可证由市局管辖，部分地区接受个体工商户，但大部分地区需要公司。

2. 地点：

——租房合同及产权证复印件：虽然部分地区接受住宅物业，但大部分省市要求该物业为非住宅性质。

——场地面积适合实际经营活动。

三、人员：

——至少3人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人、质量负责人1人、销售人员1人、仓库管理人员1人。质量负责人大专以上学历或中级以上职称，三年以上相关专业质量管理经验；其他人员虽然没有明确的学历要求，但建议具有中专或高中以上学历。

PS：有哪些相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等。信息技术、自动化控制、高分子材料与工程等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等）。

2020-12-03 09:23:48

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