医药公司在美国注册费用

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  好顺佳集团

• 

  2024-10-14 09:17:18

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医药公司在美国的注册费用及相关流程

1. 美国OTC注册费用及流程

1，美国OTC（非处方药）注册的费用大约在8000到15000元人民币左右。OTC注册流程包括以下几个步骤：

1. 邓白氏编码注册：（DUNS），这一步通常需要3个工作日左右。

2. 企业注册：完成邓白氏编码注册后，需要进行企业注册，提交相关申请表。

3. 产品注册：需要为每个产品申请产品注册码。不同规格和成分的产品需要分开申请。

整个流程完成后，美国FDA官网会随机发放FEI码。值得注意的是，OTC注册整个过程大约需要1个月左右。

2. 美国FDA注册费用及分类

2，美国FDA注册的费用因产品类别而异。以下是几种主要的FDA注册类别及其大致费用：

• 食品类注册：费用大约为2000元人民币。

• 医疗器械类注册：费用大约在3000到5000元人民币之间。

• 药品FDA注册：费用相对较高，具体数额未明确提及，但可以推测在上述OTC注册费用范围内。

FDA注册流程包括签署注册报价合同、填写申请表、支付注册款项、办理注册、领取注册相关资料等步骤。

3. 美国药品注册收费详细情况

3，美国药品注册收费情况较为复杂，主要分为一次性费用和年费。具体费用因药品类型（处方药、仿制药、生物类似药）而有所不同。

• 处方药：收费依据为处方药付费法案（PDUFA），费用分为有临床数据和没有临床数据两种情况，有临床数据的申请费用是无临床数据的两倍。

• 仿制药和生物类似药：ANDA和DMF审评费为一次性费用，而生物类似药注册收费还包括BPD（ Biological Product Development）费用，分为initial、annual和reactivation三种。

药品注册费用的高低取决于多个因素，包括药品类型、是否有临床数据、是否为新药或仿制药等。

医药公司在美注册的费用因产品类型和注册类别而异。OTC注册费用大约在8000到15000元人民币，而其他类型的FDA注册费用则在2000到5000元人民币之间。药品注册还涉及一次性费用和年费，具体数额需根据药品类型和相关法案来确定。

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