首页 > 公司注册指南

资料器械公司注册,资料器械公司注册条件

好顺佳集团
2024-09-26 10:01:56
403

内容摘要：[青岛明伟源代理记账有限公司]青岛明伟源代理记账有限公司主营公司注册、代理记账等业务。办公地址为山东省青岛市李沧区重庆中路 948...

0元注册公司 · 工商变更 · 公司注销 · 地址挂靠

好顺佳经工商局、财税局批准的工商财税代理服务机构，专业正规可靠

[青岛明伟源代理记账有限公司]青岛明伟源代理记账有限公司主营公司注册、代理记账等业务。办公地址为山东省青岛市李沧区重庆中路 948 号 201 房间，为客户提供产品的同时，还有良好的技术支持和健全的售后服务。如果对其产品、技术或服务有兴趣，可随时来电或上门咨询。其工商信息包括代理记账、财税信息咨询、企业信息咨询、企业营销策划、会议会务服务、展览展示服务，还批发办公用品、计算机及配件。

[湖北鑫鸣泰化学有限公司]湖北鑫鸣泰化学有限公司是集科研、经营于一体的综合性现代化工企业，位于仙桃元丰工业园。公司专业供应 3-氯丙酰氯原料，有专业的售后和技术人员全程指导。坚持“高质价优，服务周到，令客户更加满意”的经营方针，依靠技术进步不断开发新产品，同时具备完备的质量管理体系，对供销过程进行严密、全方位的质量控制。

[医疗器械注册相关]注册医疗器械公司需要具备一定的条件：

企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
企业应具备相应的产品质量检验能力。
应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
具有相应的生产设备。
企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

注册一个医疗器械公司的流程如下：

仓库面积大于 15 平方米，办公室面积大于 30 平方米，并按照药监局的要求布局。
带上名称预先核准申请书、投资人身份证明、注册资金、出资比例到工商查名。
带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》。
到工商局注册。

医疗器械注册流程：

按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。
对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。
一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。
申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起 3 个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在 60 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在 90 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起 10 个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

像熠品这样具有相关部门投资背景的医疗器械技术服务平台，可以为国内外企业和科研院提供检验检测、临床前研究、法规注册、临床试验 CRO 等一体化服务。其有着经验非常专业的法规注册团队，团队的核心人员主要来自于医疗器械生产研发型企业和国际法规咨询机构，所以对中、美、欧市场的医疗器械注册、认证法规、质量体系及检测要求十分熟悉。同时，熠品还可以为客户提供医疗器械风险分析、软件评估、有限元分析、临床评价、可用性工程等等综合性的服务，可以一站式满足企业从研发到临床注册过程的各种研发和检测需求。