注册生产口罩公司流程

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  好顺佳集团

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  2024-09-06 10:59:58

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注册生产口罩公司流程

一、前期准备

1. 核名 - 准备五个左右自己喜欢的名称进行核名，工商系统里面现存的企业很多，一般三个字的核名成功率较高。核名成功在于看同行业是否重名，读音相同字不同也叫重名。

2. 网上预审 - 登录工商行政管理局的网站，右下侧“网上办事”底下，点击“网上登记”，填好自己公司内容，提交，等待预审通过。

3. 工商交材料 - 预审通过后，您可以在网上打印相关资料交到工商联办窗口。

4. 领营业执照 - 营业执照下来，经办人可以带着身份证去领取。

5. 刻章 - 到公安窗口审批后找家有资质的刻章店刻章。

二、银行开户

1. 开基本户 - 选择一家自己方便收费合理的银行办理开户，开户许可证下来后您需要和银行签订委托扣税协议。如果有出口业务，需要同时开外币户，收外汇。

2. 办理深圳公积金CA证书、社保户

三、资质办理

1. 国内资质 - 二类医疗备案(含网络备案) - 进出口经营权

2. 国外资质

   • FDA美国医疗备案 - CE欧盟医疗备案

四、公司注册所需资料

1. 法人、股东、监事人的身份证复印件+U盾(深圳本地U盾)

2. 公司名称 - 建议准备2-3个备用名称。

3. 注册资金 - 可以认缴，不需要实收资本。

4. 股东出资比例

5. 经营范围 - 需要在经营范围带上：二类医疗器械的销售，并且需要办理二类医疗备案才可以正常经营。

6. 注册地址 - 需要准备好租赁合同或者场地使用证明。

五、注意事项

1. 注册地址房屋所有权人

   • 填写产证名字或承租方。

2. 房屋用途 - ①办公用途。②农村自建房。③非办公用途。

3. 租赁期限 - 一般是几年或无偿使用。

4. 同一地址说明 - 注册地址注册了几个公司。

5. 工商实名人脸识别 - 法人股东做人脸识别。

六、生产口罩的特殊要求

1. 注册医疗器械生产经营范围的公司 - 需要10万级无尘车间。

2. 经营范围 - 可以参照已注册的公司。研发、生产、销售：第二类医疗器械(医用口罩、防护服、溶喷布、纱布、不可吸收外科敷料)，针刺棉、无纺布、纤维棉(不含医疗器械)，劳保用品、卫生用品。

七、FDA注册办理流程与周期

1. 性能测试 - 可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。

2. 510K文件编撰 - 依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。

3. FDA评审过程 - 通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项资料整改FDA给的期限是180天，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。

4. 再次提交和交互评审 - 整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

八、公司注册时间

1. 注册公司时间 - 一般为3~7个工作日。

通过以上步骤，您可以顺利完成生产口罩公司的注册流程。希望这些信息对您有所帮助。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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