注册器械公司条件,注册器械公司条件是什么

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  好顺佳集团

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  2024-08-20 09:08:48

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注册医疗器械公司的条件

以下是注册医疗器械公司所需的条件和流程：

一、注册医疗器械有限公司需要的条件

1. 企业负责人：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2. 质检机构负责人：质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3. 工程技术人员：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4. 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。

5. 生产、仓储场地：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6. 生产设备：具有相应的生产设备。

7. 法律法规和技术标准：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

二、注册一个医疗器械公司的流程

1. 仓库和办公室面积：仓库面积大于15平方米，办公室面积大于30平方米，并按照药监局的要求布局。

2. 名称预先核准：带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名。

3. 办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》：带上相关材料办理。

4. 工商局注册：到工商局进行注册。

三、具体类别医疗器械的注册条件

1. 一类医疗器械：

   • 确认所经营的医疗器械属于一类。

   • 有商用的注册地址。

   • 能提供5-8个备选企业名称。

   • 确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。

2. 二类医疗器械：

   • 地址要求：办公区域面积不得低于40平方米（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15平方米。

   • 人员要求：医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人；具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

   • 登记备案：开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

四、申请医疗器械公司流程

1. 公司名称预批准：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2. 提交在线申请材料：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3. 经营场地审查：当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4. 提交书面申请材料：创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5. 开设验资账户：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务所有关验资报告。

6. 申请营业执照：创始人申请营业执照。

7. 刻制公司印章：去雕刻公司所需印章，准备营业。

8. 处理组织代码证书：转到相关部门处理组织代码证书。

9. 申请税务登记证：注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

五、申请医疗器械材料

1. 名称预先核准申请书。

2. 投资人身份证明。

3. 注册资金、出资比例、经营范围。

4. 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

5. 《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。

6. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

7. 拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

8. 拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件。

通过上述条件和流程，您可以准备并提交相关的申请材料，以便成功注册医疗器械公司。

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