注册药品批发公司流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-15 12:13:19

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注册药品批发公司的流程

一、前期准备

在正式申请药品批发公司之前，需要进行一系列的准备工作。这包括但不限于：

1. 人员筹备：招聘具备相关资质的员工，如执业药师、验收员、保管员等。

2. 硬件设备筹备：采购必要的医疗设备，如听诊器等。

3. 制定规章制度：建立保证药品质量的规章制度。

二、申请《药品经营许可证》

1. 准备筹办资料：包括拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，经营药品的范围，人员简历，学历证明等。

2. 向省药监局申请筹办：提交筹办资料，省药监局同意开办后，会发给《受理通知书》。

3. 筹办完成：完成所有筹办工作后，向省药监局提交相关材料并申请验收。

4. 验收完成：药监局按照各省开办验收标准验收完成后，发给《药品经营许可证》。

5. 工商登记：持《药品经营许可证》、企业名称核准证明以及其他资料，到工商局办理工商登记。

三、申请《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）

1. 准备申请GSP的资料：包括GSP申请书、经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表、质量管理目录、质量管理组织设置与职能图、经营场所和仓库的平面图、企业负责人和质量管理人员情况表、自查报告、企业证照及复印件。

2. 向市药监部门申请GSP认证：将申报资料交送市药监部门进行资料初审。初审主要是审查资料齐全与否，内容是否合理。初审合格后，市药监局将资料报送省药监局的安监处。

3. 省药监局审查：省药监局安监处完成资料审查后，同意受理该认证的，将资料转送给省级认证机构进行现场核查。

4. 现场核查：依据《药品经营管理办法》和《药品经营质量管理实施细则》对经营企业的软件和硬件进行全方位的核查。核查完成后出具《现场检查报告》。

5. 限期整改：企业根据《现场核查报告》在药监局要求的期限内，进行整改。

6. 复审：整改完成后，企业需重新申请复审。

7. 社会公示：通过认证现场检查后，省药监局将对该企业通过媒体进行社会公示。

8. 发证：省药监局对认证合格的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、其他注意事项

1. 合理布局：开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

2. 法律法规：确保遵守《药品管理法》及相关法规的规定，如《药品经营许可证管理办法》等。

注册药品批发公司是一个复杂的过程，涉及多个阶段和步骤。从前期的筹备工作，到申请《药品经营许可证》，再到申请《药品经营质量管理规范认证证书》，每一步都需要严格按照相关规定和流程进行。只有在满足所有条件并通过各级药监部门的审核后，才能成功注册药品批发公司。

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