医用口罩公司注册流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-13 09:33:47

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医用口罩公司注册流程

一、新注册一个医疗器械公司

1. 企业名称核定 - 操作: 确定公司类型、名字、注册资本、股东及出资比例后，在红盾网提交。

   • 建议: 在起名时，建议将字号在“国家企业信用信息公示系统”上查询是否已经被注册，尽量保证没有重名，这样通过率会高一些。

   • 时间: 当天

2. 注册地址 - 要求: 注册地址需要经过公安局备案，具体地址是否备案，可以在网上查询。

   • 重点: 注册医疗器械生产经营范围的公司需要10万级无尘车间。

3. 经营范围 - 示例: 研发、生产、销售:第二类医疗器械(医用口罩、防护服、熔喷布、纱布、不可吸收外科敷料)，针刺棉、无纺布、纤维棉(不含医疗器械)，劳保用品、卫生用品。

4. 法人、股东、监事信息 - 要求: 身份证照片，

5. - 要求: 移动电话、邮箱、注册地址邮政编码。

6. 住所面积 - 要求: 实际面积填写。

7. 注册地址房屋所有权人 - 要求: 填写产证名字或承租方。

8. 房屋用途 - 选项: ①办公用途。②农村自建房。③非办公用途。

9. 租赁期限 - 要求: 一般是几年或无偿使用。

10. 同一地址说明 - 要求: 注册地址注册了几个公司。

11. 工商实名人脸识别 - 要求: 法人股东做人脸识别。

二、已有公司营业执照增加经营范围

1. 所需资料

   • 营业执照正副本 - 公司变更备案申请表 - 股东会决议

     • 新章程或章程修正案

三、医疗器械备案需要的条件

1. 企业自行联系检测机构 - 操作: 将生产的成品送检测。

2. 产品检测合格后 - 操作: 由镇工信部门向市工信局提交申请，附企业备案资料(营业执照,产品规格,检验报告)，市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

医用口罩FDA注册申请流程

1. 咨询 - 操作: 申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。

2. 报价 - 操作: 根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

3. 申请方确认报价 - 操作: 填写测试申请表和测试样品。

4. 样品测试 - 操作: 测试将依照所适用的FDA标准进行。

5. 测试完成 - 操作: 提供FDA认证报告。

注意事项

1. FDA注册周期 - 时间: 一般为2-3周(包含FDA年金支付时间)。

   • 结果: 注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number，90天内FDA系统自动分配Registration Number，产品可以进入美国海关。

注册医用口罩公司需要经过多个步骤，包括新注册一个医疗器械公司、已有公司营业执照增加经营范围、医疗器械备案等。同时，如果需要出口到美国，还需要进行FDA注册。以上流程，具体操作可能会因地区和政策的不同而有所差异。建议在注册前详细咨询相关机构和专业人士。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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