第三类医疗器械经营许可证的办理条件

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  好顺佳集团

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  2021-10-28 11:46:36

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众所周知，医疗器械许可证可分为三类：一类、二类和三类。如果企业销售三类产品，则必须办理三类医疗器械经营许可证。由于每个地区的政策不同，经营的医疗器械类型不同，所需数据也不同

 

  医疗器械三级营业执照

  

  在北京注册公司后，如果要开展与医疗器械交易相关的业务，必须取得相关资质，国家对医疗器械行业的监管仍然非常严格。让我们了解三类医疗器械的营业执照需要满足哪些条件

 

  现场条件必须是商业办公地址，并与公司的营业执照一致。实际现场总面积必须达到160平方米，包括100平方米的办公室和60平方米的仓库。办公区和仓库必须分开或不在同一区域。重要的是确保仓库干燥和密封，并安装空调调节温度；

  

  人员条件需要法人、质量管理员和质量负责人身份证原件和毕业证原件必须在现场。对法人的教育要求没有任何限制。质量管理员和质量负责人可以是同一人，但他们必须具有大学或学士学位，并在医学、生物学和其他相关专业毕业三年后才能担任该职位；

  

  现场布局要求办公区和仓库需要粘贴18个标志，医疗器械行业相关规章制度必须做成标志并粘贴在墙上。仓库应至少放置2-4个干净整洁的空货架，并在货架的每一层贴上待放置货物的标签；

  

  必须在办公室准备一台计算机，用于安装医疗设备的软件。软件安装完成后，需要安装所有医疗器械产品公司基本信息录入系统所需的软件；

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