疗器械公司注册流程

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  好顺佳集团

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  2024-08-05 08:58:05

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医疗器械公司注册流程

一、前期准备1. 企业名称预先核准：

• 创始人需要到工商管理部门办理公司名称的预批准通知。

• 提交《名称预先核准申请书》及相关投资人身份证明。

2. 开设验资账户：

   • 创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。

二、提交申请材料1. 在线申请：

• 注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

• 当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

2. 书面申请材料：

   • 创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

   • 需要提交的材料包括《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》、企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件、质量管理负责人及质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件等。

三、办理营业执照1. 申请营业执照：

• 创始人申请营业执照。

• 办理过程中需要提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库的相关证明文件。

四、后续手续1. 刻章：

• 去雕刻公司所需印章，准备营业。

2. 办理组织代码证书：

   • 转到相关部门处理组织代码证书。

3. 办理税务登记证：

   • 注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

五、注意事项1. 地址要求：

• 办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡。

2. 人员要求：

   • 医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人。

   • 具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

3. 登记备案：

   • 开办二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。

六、时间安排1. 工商核名：

• 一般3个工作日，重名的话时间不确定。

2. 办理营业执照：

   • 7-10个工作日。

3. 办理组织机构代码证：

   • 3-5个工作日。

4. 办理税务登记证：

   • 3个工作日。

5. 开立基本户：

   • 人行批下来要最少5个工作日。

七、法律依据1. 《中华人民共和国公司法》：

• 第二十三条：设立有限责任公司，应当具备下列条件：

  - 股东符合法定人数；     - 有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；
  

  • 股东共同制定公司章程； - 有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构； - 有公司住所。

八、其他要求1. 质量管理：

• 从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2. 经营、贮存场所：

   • 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3. 计算机信息管理系统：

   • 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

九、创始人需要提前准备好相关的申请材料，并确保办公场地和仓库符合规定。同时，还需要具备相应的质量管理能力和专业人员。在整个注册过程中，建议与专业的工商顾问和税务顾问合作，以确保各项手续顺利进行。

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