药品公司注册标准

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  好顺佳集团

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  2024-08-02 08:53:52

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[药品注册标准的定义]药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

[药品注册标准相关的资料要求]1. 药品批准证明文件及其附件的复印件。

2. 证明性文件。

3. 修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

4. 提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续 3 个批号的样品检验报告书。企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。

[对申请资料的要求]1. 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

2. 委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。

3. 报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。

4. 资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。

[对药品包装标签和说明书的要求]1. 内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。

2. 所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。

3. 标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。

[对申报资料的形式审查要求]1. 使用 A4 纸张，4 号~5 号宋字体打印。

2. 每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；（资料档案袋标签请从相关网站下载）。

3. 申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。

4. 注册申请报送资料要求：3 套完整申报资料（2 套原件，1 套复印件），药品注册申请表 3 份（所有表格放入第一套原件中）。

[药品注册标准相关的审查及流程]1. 受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照相关要求提交申请材料，工作人员按照《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2. 省局审查及申请资料移送：

   • 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：自受理之日起，省级食品药品监督管理局在 30 日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

   • 改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起 5 日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在 30 日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

3. 检验：药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在 30 日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的

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