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美国器械注册公司费用

好顺佳集团
2024-08-01 09:17:17
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内容摘要：美国FDA医疗器械注册费用根据最新的信息，美国FDA（食品和药物管理局）对医疗器械的注册费用进行了调整。以下是相关的详细信息：20...

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美国FDA医疗器械注册费用

根据最新的信息，美国FDA（食品和药物管理局）对医疗器械的注册费用进行了调整。以下是相关的详细信息：

2024财年FDA医疗器械注册费用

年度注册费：根据FDA的规定，每年10月1日至12月31日为下一年度的再注册时间。2024财年的用户费用已经公布，与2023财年相比，2024财年的用户费用上浮了 %，年度注册费涨幅达到了 %。
小微企业优惠：FDA为小微企业提供了费用减免的政策。为了享受这一优惠政策，企业必须在指定的审查人员前全额支付相应的器械申请费（但豁免除外）。小微企业有资格享受更低价格的收费。
支付注意事项：企业通过美元账户转账支付年费时，必须在转账单上注明年金的PIN号，否则汇款可能会遗失。如果企业未完成FDA年度注册，FDA系统中的许多注册变更将无法进行，企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效，FDA官网将企业除名。

510(k)申请递交方式的变化

自2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR（电子提交和审查工具）在线递交。eSTAR更加注重实验/检测过程，申请人需要对此进行更详细的描述。在递交过程中，需要注意以下几点：

文件大小和格式：eSTAR的PDF文件若超过1GB，则申请处理可能会被延迟。确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的格式，如JPEG、AVCMP4、HEVCMP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。
文件数量：尽量合并内容相似的附件，以便在eSTAR的每个附件类型问题上只需提供一个附件。FDA建议合并后的文件有书签或目录。
现行eSTAR版本：分为体外诊断eSTAR版本1和非体外诊断eSTAR版本2，务必进行正确选择。
指导文件和附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要被压缩并放在MISCFILES文件夹中；但任何与eSTARPDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTARPDF中提供附加文件。
无需提供的文件：申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页（FDAForm3881）、上市前审查递交封面页（FDAForm3514）或符合性声明（如果适用），因为这些都是eSTARPDF中的内容。如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。

美国FDA对医疗器械的注册费用和申请递交方式进行了调整。对于计划在美国市场销售医疗器械的企业，了解这些费用和递交方式的变化非常重要。企业应提前做好准备，确保在规定的时间内完成注册和费用支付，以免影响产品的上市和销售。如果有任何疑问或需要进一步的帮助，建议咨询专业的注册代理或咨询公司，以确保顺利完成注册过程。