器械公司注册申请条件

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  好顺佳集团

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  2024-07-27 09:08:18

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  1975

注册医疗器械公司的条件

一、企业负责人的要求1. 学历要求：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2. 专业要求：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

二、质检机构负责人的要求1. 学历要求：质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

三、工程技术人员的要求1. 职称要求：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

四、产品质量检验能力1. 检验设备：企业应具备相应的产品质量检验能力。

五、生产场地和环境1. 场地要求：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

2. 环境要求：生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

六、生产设备1. 设备要求：具有相应的生产设备。

七、法律法规和标准1. 收集和保存：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

八、特殊类别医疗器械的要求1. 场地面积：对于经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米（不同地区政策要求可能不同）。

九、人员配置1. 岗位要求：企业应该设置或者配置与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

2. 在职在岗：从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

十、质量负责人的要求1. 学历和职称：第三类医疗器械经营企业的质量负责人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

2. 工作经验：质量负责人应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

注册医疗器械公司的流程

一、公司名称预批准1. 核名：

二、提交在线申请材料1. 申请材料：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

三、现场审核1. 审核：当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

四、提交书面申请材料1. 书面材料：创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

五、开设验资账户1. 验资：创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。

六、申请营业执照1. 营业执照：创始人申请营业执照。

七、申请税务登记证1. 税务登记：注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

注册医疗器械公司的费用

一、典型费用明细1. 税务登记费：300元/次2. 年检费：每年需缴纳医疗器械经营企业许可证的年检费用。

二、费用总额1. 总计：约11000元（不含税）

注意事项

一、材料真实性1. 真实性：请确保提交的材料真实、准确、齐全，以免影响注册进度。

二、审批权限1. 审批权限：建议您将材料提交至具有审批权的监管部门，以免延误注册时间。

三、费用缴纳1. 费用缴纳：请确保按时足额缴纳相关费用，以免影响注册进度。

四、营业执照领取1. 营业执照：如您需要领取营业执照，请确保提交的材料齐全，以免延误办理时间。

五、印章要求1. 印章：请您确保提交的印章数量、款式、大小等要求相符，以免影响注册效果。

六、法律咨询1. 法律咨询：如有关于医疗器械公司注册的问题，建议您咨询专业律师，以免产生不必要的麻烦。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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