呼和浩特英国公司注册,呼和浩特企业注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-07-17 08:39:59

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呼和浩特英国公司注册

概述如果您在呼和浩特想要注册一家英国公司，需要注意一些重要的条件和流程。以下是一些关键的信息和步骤，帮助您顺利完成注册过程。

以下是注册英国公司的主要条件和流程：

1. 条件：

   • MHRA（英国药品和保健品监管局）只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。

   • 位于英国以外的制造商必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。

   • 英国法规负责人的概念类似于欧盟授权代表。

2. 流程：

   • 沟通产品具体情况：了解产品细节，确保符合英国法规。

   • 确定产品测试费用及样品数量：根据产品类型和测试要求，确定费用和样品数量。

   • 签订合同：与相关服务机构签订合同，明确双方权利和义务。

   • 寄送样品并填写申请表：将样品寄送到指定实验室，并填写相关的申请表格。

   • 实验室收到样品进行测试：实验室对样品进行测试，确保产品符合英国标准。

   • 测试通过后出具草稿报告：测试完成后，实验室会出具一份草稿报告。

   • 确认草稿报告，制作MHRA通知资料：确认草稿报告无误后，准备MHRA注册所需的其他资料。

   • 注册MHRA系统账号：在MHRA系统中注册账号，以便上传资料。

   • 上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费：将测试报告和其他必要资料上传至MHRA系统，并缴纳相应的费用。

   • 通知通过后产品将显示在MHRA网站：一旦通知通过，产品将会在MHRA网站上公示。

注册周期与费用- Class I医疗器械：

• 注册周期：资料齐全后，大约需要3-4周完成。

• 费用：具体费用因产品和技术文件的复杂程度而异，一般包括英代协议5年的费用20k+。

  • Class I以上医疗器械：

• 注册周期：6-12个月起。

• 费用：若已有CE证书，费用相对较低；若无CE证书，需要先找英国AB机构发证后，方可办理MHRA注册。

过渡期与宽限期- 自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备（IVD），都需要向MHRA注册。

• MHRA提供了不同的宽限期，具体如下：

  • 自2021年5月1日起，必须注册有源植入式医疗设备、Ⅲ类医疗设备、llb类可植入医疗设备、IVDListA产品。

  • 自2021年9月1日起，必须注册lb类非植入式医疗设备、lla类医疗设备、IVDListB产品、自检IVD。

  • 自2022年1月1日起，必须注册一级医疗器械、普通体外诊断。

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特别是涉及医疗器械等领域时，需要严格遵循MHRA的相关规定和流程。选择合适的服务机构，可以帮助您更高效地完成注册过程，确保产品顺利进入英国市场。

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