郑州注册二类器械公司场地要求,郑州注册二类器械公司场地要求是什么

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  好顺佳集团

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  2024-07-15 08:43:18

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郑州注册二类医疗器械公司场地要求

根据最新的信息，郑州注册二类医疗器械公司的场地要求主要包括以下几个方面：

办公场地要求

• 办公面积：一般来说，普通II、III类医疗器械的办公面积需要达到60-80平方米。

• 库房面积：库房面积的要求相对较低，一般需要60平方米。

• 商用地址：办理二类医疗器械备案所需的经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

特殊产品场地要求

• 对于一些特殊的产品，如6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备等，办公面积需要达到60平方米，库房面积需要达到80平方米。

• 对于6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材等产品，办公面积需要达到100平方米，库房面积需要达到40平方米。

• 对于6840体外诊断试剂，办公面积需要达到100平方米，库房面积需要达到60平方米，且还需要配备冷库20平方米。

注意事项

• 在准备申请材料时，需要确保所有的地址信息都是商用地址，并且需要提供产权证明或者租赁合同。

• 如果经营场所和仓库设置在同一地址，那么这个地址的面积应该满足上述提到的最低要求。

以上就是目前郑州注册二类医疗器械公司所需的场地要求。需要注意的是，这些要求可能会随着相关政策的变化而发生变化，因此在实际操作过程中，最好能及时关注相关的最新信息。

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