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2022-04-09 16:35:41
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手表

看法

本周，国家食品药品监督管理总局发文，加快注射剂一致性评价； 2018年版国家药品不良反应报告发布，不良反应/事件报告增加7万份，中药静脉注射不良反应率下降；广东医界全覆盖倒计时，130家医院将“组团”开诊；《2019胡润女企业家榜》出炉，6位女医药人上榜； 2省发文，310种未审药品暂停采购……医药行业一周盛事，不容错过！

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发布重要一致性评价文件

10月15日，国家食品药品监督管理总局发布注射剂一致性评价两份文件，要求注射剂一致性评价申请人按照国家要求选择参比制剂，并对制剂工艺、原辅料的质量控制进行审查。在控制和稳定性研究方面明确了包装、质量研究和技术要求。（国家食品药品监督管理局）

看法：

审查注射非常困难。目前只有20个受理号，13个品种已通过企业审核。随着技术和应用要求的引入，相信将为药企过度评价提供依据，降低不合格率，注射剂一致性评价进程将大大加快。随着越来越多的注射剂被企业审核，这类产品或将成为全国集中采购的重点之一。

最新版国家药品不良反应报告书发布

10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《全国药品不良反应监测年度报告》，对2018年药品不良反应和事件进行了全面总结和分析。与2017年年报相比，有4个方面值得关注：年度药品说明书修订增加17期，停止生产销售吡硫酮注射液、特芬平片、磺胺二甲嘧啶片、特罗伪胺胶囊；不良反应/事件报告增加7万份；中药静脉注射不良反应发生率下降，口服途径增加；大量药品经过修订批准。（基层医师公社）

观点：

药物不良反应报告的增加，意味着对药物风险的了解更深入，但并不意味着药物的安全性降低。在医疗实践中，能够及时了解药品不良反应的表现和程度，最大限度地避免发生，是保障医疗安全的重要措施。静脉注射中药的不良反应发生率有所下降，中药使用量减少可能是主要原因。

广东医界全覆盖倒计时

10月16日，广东省人民政府发布通知称，到明年6月，将实现全省所有县（市、区）医学界全覆盖。根据方案要求，县级医学界由县级政府牵头，医院院长全面负责。 54家前三名公立医院将“组团”帮扶78家县级公立医院。对医药设备和信息系统六方面进行统一管理。（医药经济报）

看法：

过去，基层医疗机构全部配备和使用基本药物，部分二级以上医院配备和使用基本药物。上级医院患者难以转移到基层医疗机构的困境将在医联体成立后得到解决。

《药品注册管理办法》再次发布征求意见

10月15日，中国政府法制信息网发布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》，连同9月30日公布的修订稿，与征求意见稿相比，30个有重大变化。药品注册类别、药品上市制度、临床试验阶段等领域是补充和修订的细节。（中国政府法律信息网）

《2019胡润女企业家榜》发布

10月16日，“2019胡润女企业家榜”发布。医药领域女企业家6人，包括汉森医药的钟慧娟、中国生物制药的郑湘玲、谢启润，永进系的陈金霞等，白手起家的钟慧娟财富增加580亿，位居行业第三总榜840亿，位居医药榜第一。以223的财富变化，让众人眼花缭乱。（胡润研究院）

看法：

原来，中国白手起家的女企业家主要来自传统行业。今年，新兴行业的女企业家也逐渐涌现。舞台上，做创新药的钟慧娟就是典型代表。豪森制药于今年6月成功登陆港交所，当日市值达到千亿级别。 “港股第一医药股”的称号，让这家来自中国江苏的药企受到无数关注，其幕后掌门人钟慧娟的身家也暴涨。

2省发文 310种未审评药品暂停采购

10月14日，辽宁省先后发布两份通知，明确同类型药品已评价超过3家的企业，不再选择未评价药品。 10月16日，江苏省发布通知，暂停133种未审定仿制药的网上采购资格。（各省公共资源交易中心）

医药股TOP10出炉

截至10月14日收盘，A股市场有5只医药股市值超过1000亿元，其中医药股第一股恒瑞医药市值高达3696亿元一年内暴增超过1500亿元；迈瑞医疗将通过市值超600亿元的原股解禁测试，预计前三季度净利润超35亿元；药明康德的股价创过去一年新高；市值排名千亿；而云南白药在经历了500亿的暴跌后，市值重回了1000亿。此外，智飞生物、长春高科、片仔癀的市值均超过600亿元。（矿网）

施一公创办的诺诚健华赴港IPO

10月17日，由著名结构生物学家施一功教授和生物医药行业杰出企业管理者崔继松博士共同创立的诺诚健华提交了在港股主板上市的申请。诺诚健华专注于癌症和自身免疫性疾病的研究和治疗。目前已发现并开发出9个候选药物，其中第一类新药奥拉布替尼可在年底前提交上市申请。（论文）

7种仿制药来袭首仿

本周（https://www.haoshunjia.com/），CDE受理的仿制药上市申请中，尚有7个品种尚未上市。正大天晴阿瑞匹坦胶囊、沃替西汀氢溴酸盐片、阳光药业磷酸西他列汀片、富马酸阿洛芬等仿制药获批上市福韦片、齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片等（Minenet）

扬子江起诉3家药企，索赔1亿元

近日，一起因原料引发的官司引起了药界的关注。扬子江及其子公司广州海瑞（原告）起诉合肥益工、恩瑞特、海晨药业（被告）滥用市场支配地位，请求南京市中级人民法院判令被告停止侵权并支付赔偿金。经济损失1亿元，合理支出50万元。（有趣的学术）