石家庄器械公司注册要求,石家庄器械公司注册要求最新

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-10 08:52:37

• 

  4632

石家庄器械公司注册要求

在石家庄注册医疗器械公司，需要遵循一定的程序和准备相应的材料。

1. 注册条件

医疗器械注册分为境内器械注册和境外器械注册。境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

2. 注册材料

办理医疗器械注册证，需要准备以下材料：

• 医疗器械注册证变更/补办申请表- 医疗器械注册证书原件- 新的生产企业许可证- 新的营业执照- 生产企业关于变更的情况说明以及相关材料-

还需要提供以下详细信息：

• 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表- 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质，工作简历- 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件- 生产场地文件，包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。

• 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和书的复印件；相关技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。

• 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

• 主要生产设备及检验仪器清单。

• 生产质量管理规范文件目录。

• 拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点。

• 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。

3. 注册流程

办理流程大致如下：

• 核名：先申请一个个人账号，在账号里面申请公司名称，申请通过后将申请书打印出来；- 提交：按照预约的时间前往工商局办理，并提交以上资料；- 领取新执照：执照正副本原件和设立通知书各一份；- 刻制印章：去有刻章资格的店铺刻章，一般刻制一套即可；- 开立账户：拿到印章和执照以后就可以预约银行预约办理基本账户开立；- 税务报道：主要是做企业税务登记及税务报道，核定企业的各种税种和申请发票及设备等。

4. 注意事项

注册过程中需要注意的几点：

• 产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

• 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议。

• 办理结果：能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书。

• 应该注意：按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的性、有效性得到*和控制。

请注意，具体的政策可能会有所变动，所以在实际操作中，最好咨询专业人士或相关部门获取最新的注册指南。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

0元注册公司 无需到场 1-3天办完 资料快递到家

黄经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：注册公司/个体户、工商变更、公司异常处理

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：工商注册、公司开户、注销公司

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：境外公司注册、解除公司异常、公司开户

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

石家庄 器械 要求 注册