苏州药品进口注册公司流程

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-06-19 09:30:13

• 

  398

苏州药品进口注册公司流程

苏州药品进口注册是一个涉及到多个环节的过程，主要包括以下几个步骤：

1. 申请备案 - 申请人应按照《药品注册管理办法》的规定，向CFDA申请备案，提交相关资料。备案资料应包括药品的说明书、生产批件、检验报告、进口药品的包装材料等。

2. 申报资料准备 - 申请人应按照CFDA的要求，准备药品进口申报资料，包括药品进口注册申报书、药品的说明书、生产批件、检验报告等。

• 申报资料的准备-电子申报资料递交-CDE受理(5个工作日)-CDE技术审评(200个工作日)-注册样品检验-生产现场核查-审评及发补意见-获得受理批件进口药品注册需准备的资料:行政文件及公证认证文件,CoPP,GMP证书,授权书,标签包装实样等;针对品种目前的情况进行差距分析/可行性分析报告;根据药品注册管理办法的要求准备及提交申报资料;境内注册代理人;与CDE进行沟通交流;进口药品再注册申请;变更申请;原料药DMF备案,辅料包材CDE备案。

3. 审批 - CFDA对提交的申请资料进行审查，对符合要求的申请人进行审批。审批主要涉及以下几个方面：药品的安全性、有效性和原产地是否符合要求；药品的标签、说明书等是否符合要求；药品的生产、检验等是否符合要求。

4. 样品测试和工厂审查 - 单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。 样品由申请人直接送达指定的检测机构。 申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

• 对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。 工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好档案和记录；在工厂检查时安排生产线开动。

5. 领取证书 - 通过审批后,CFDA将为通过药品进口注册的申请人颁发《药品进口注册证书》。 证书有效期为5年,有效期内,申请人应按照证书规定,办理进口药品的相关手续。

6. 进口药品通关 - 进口药品大都需要出具进口药品通关单,这需要企业在货物到港前向药监局提交相关资料,审批下进口药品通关单方可。 若审批不通过则不能顺利清关。 注意：进口药品通关单的有限期限为15天,要把握好申请的时间以及清关的时间。

7. 进出口贸易公司注册 - 根据当地的政策和法规，需要准备相关的资料，如公司的名称、地址、经营范围、股东信息等，并按照规定的流程进行注册。此外，还需要办理进出口经营权等相关手续。

以上步骤是基于一般的流程和要求，具体的细节可能因不同的情况而有所不同。建议在进行注册之前，详细了解相关的法规和要求，并寻求专业的咨询和服务。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

0元注册公司 无需到场 1-3天办完 资料快递到家

黄经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：注册公司/个体户、工商变更、公司异常处理

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：工商注册、公司开户、注销公司

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

工商顾问经理 丨 10秒内响应

擅长：境外公司注册、解除公司异常、公司开户

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

药品 苏州 注册 进口 流程