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2024-06-17 09:50:52
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内容摘要：广东原料药再注册流程根据最新的相关政策和流程，广东原料药的再注册过程可以分为以下几个步骤：1. 登记资料准备申请人需要完成上市注册的药学研究、商业规模...
根据最新的相关政策和流程，广东原料药的再注册过程可以分为以下几个步骤：
申请人需要完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，并做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料。这些资料需要按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》的要求进行整理。
申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正。申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。
申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准。原料药缴费标准可以在附表中找到。
注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评。如果需要补充资料，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料。
注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验。与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动。药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；注册核查的工作时限原则上为120日。
CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一。在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。
审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。
申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。申报流程中规定的期限皆以工作日计算。
以上步骤是基于当前最新的法规和流程进行梳理的。需要注意的是，具体的流程可能会随着政策的更新而有所变化，因此建议密切关注相关政策动态，并及时与专业的医药咨询公司如广东国健医药咨询有限公司等进行沟通，获取最准确的信息和服务。
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