浙江药业公司注册条件

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  好顺佳集团

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  2024-06-15 09:23:42

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浙江药业公司注册条件

1. 公司注册的基本要求

• 合法登记：申请人必须是合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业。

• 生产范围：企业需有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。

• 资质证明：完成IV期临床试验，进行药品不良反应监测，并经再评价不属于淘汰品种。

• 合法性：按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。

2. 公司注册的特殊要求

• 执业药师：至少需要2名执业药师，其中一名学历应当不低于本科；法人必须拥有大专以上的学历。

• 资金要求：医药公司注册的资金应当在50万元以上。

• 人员配备：至少配备1名验收员、1名养护员和1名保管员，且均需持有GSP上岗证。

• 仓库面积：仓库的面积应当在500平米及以上，其中分配给冷库的面积要在3平方米及以上，阴凉库应当不少于110平方米。

3. 公司注册的流程

• 申请前准备：编制药品注册申请文件，包括临床研究报告、药品质量控制文件等。

• 递交申请材料：将准备好的药品注册申请文件递交给浙江省药品监督管理局。

• 初步审核：浙江省药品监督管理局对申请材料进行初步的合规性审查。

• 审评阶段：专业的评审团队对申请材料进行评估，包括药品的质量标准、药效学和药代动力学等方面的评估。

• 批准或拒绝：根据评审结果，浙江省药品监督管理局决定是否批准药品注册申请。

4. 公司注册的后续事宜

• 再注册申请：药品注册证有效期一般是5年，如果有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

• 注册证有效期：再注册申请表，五年内生产、销售、证明性文件，药品处方、生产工艺、药品标准等。

以上就是浙江药业公司注册的基本条件和流程。需要注意的是，具体的注册条件可能会随着相关政策的变化而有所调整，因此在注册过程中，最好及时关注相关政策法规的更新。

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