广州注册医疗器械公司要求,广州注册医疗器械公司要求什么条件

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  好顺佳集团

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  2024-06-14 09:10:52

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广州注册医疗器械公司要求

注册医疗器械公司需要满足一定的条件，

1. 公司类型和名称 - 在广州市场上注册医疗器械类公司，通常有有限公司（含有限责任公司和股份有限公司）和合伙企业两种类型。 - 公司名称的选择应该与公司的经营范围相符，且不能存在歧义。公司名称应当容易记住，且不应该涉及敏感词汇，避免出现违法情况。公司名称的长度应该不超过50个字符。在选择公司名称时，可以先在广州市场上进行查询，以确保公司名称没有被注册。

2. 注册地址和办公场所 - 办理二类医疗器械公司，需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。因此，需要有商用的注册地址。

• 办公区域面积不得低于40㎡（商务楼或门面房），仓库面积不得低于15㎡。此外，还需要提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

3. 人员要求 - 医疗器械公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

• 二类医疗器械公司需要至少1名医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员作为质量负责人，以及至少2名具有大专以上学历的人员作为质量管理员。

4. 资料提交 - 需要提交公司名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。

• 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。

• 质量管理文件等。

• 2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

• 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。

• 公司章程、股东会决议等。 - 财务人员身份证和上岗证。

• 其他相关材料。

5. 注册流程 - 选择公司类型和名称。

• 提交注册资料。

• 审核公司注册。

• 完成银行开户。

请注意，以上要求可能会随着时间和政策的变化而有所调整，建议在注册前咨询当地相关部门或专业的财税顾问以获取最新的信息和指导。

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