浙江药物公司注册条件,浙江药物公司注册条件及流程

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  好顺佳集团

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  2024-06-14 09:07:17

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浙江药物公司注册条件

在浙江注册药物公司，需要满足一系列的具体要求。

1. 公司负责人和质量管理人员的要求

• 企业负责人：应当具有大专以上学历，并且熟悉医疗器械监督管理的法律法规以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的相关规定。

• 质量经理：应具有医疗器械相关领域大专以上学历，1年以上相关工作经验，认真履行工作职责，不得兼任企业负责人。同时，质量管理人员在业务过程中有权决定医疗器械的质量。

2. 组织机构和专业技术人员的要求

• 组织机构：企业应当设置与经营规模和管理范围相适应的质量管理、验收管理、仓储管理、销售、售后服务等计算机管理岗位，并根据岗位设置具有医疗设备相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。 - 专业技术人员：质量管理人员和专业技术人员应值班，不兼职，并与公司签订合法有效的劳动合同，并附有企业人员任命书。上岗前必须经过培训合格，企业应定期组织对上述人员进行有关医疗器械规章制度、专业知识等方面的培训或继续教育，并建立相关文件。

3. 注册地址和设施设备的要求

• 注册地址：企业注册地址应当具有明确的产权，营业场所应当配备功能良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入设备、文件柜等办公设备，环境干净整洁，实际使用面积不低于80平方米。

• 设施设备：企业应符合企业规模和业务范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定安全的网络环境，对医疗设备的质量管理、验收、仓储管理、销售、售后服务等电子监督信息是否真实、完整准确的记录和备份，已接受食品药品监督管理部门实施的医疗器械实施电子监督的技术条件。

4. 质量管理制度的要求

• 质量管理体系：根据医疗器械管理法律法规及相关文件，制定质量管理文件，包括质量管理体系、职责、工作程序等。

• 质量管理职责：质量管理体系应包括质量管理文件的规定管理、内部审核、诊断试剂采购、验收、储存、销售、派遣、运输、服务的质量否决管理、诊断试剂有效性的管理、不合格诊断试剂管理、诊断试剂归还管理、设施管理、人员培训管理、健康管理、计算机信息管理等。

• 工作程序：工作程序应包括《质量管理文件管理程序》、《诊断试剂采购、验收、储存、销售、仓储、运输及售后服务程序》、《诊断试剂售后退货程序》、《不合格诊断试剂确认及处理程序》等。

5. 其他要求

• 采购、验收、销售、仓储、运输的质量管理记录：建立采购、验收、销售、仓储、运输的质量管理记录。

• 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

• 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等。

以上就是浙江药物公司注册的基本条件，希望对您有所帮助。

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