江苏进口药品申请注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-06-12 14:22:28

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江苏进口药品申请注册公司

在江苏申请进口药品注册，

1. 进口药品注册的基本要求

进口药品注册是指境外（及港、澳、台地区）生产的药品在中国境内（不含港澳台）上市销售的注册申请。申请人必须是该药品的所有权持有者，并且必须是法人。境外申请人不能直接向CFDA（国家食品药品监督管理总局）提出申请，必须由在中国设立的常驻代表机构或者委托的中国代理人代理。

2. 进口药品注册的审批流程

进口药品注册的审批流程包括以下几个步骤：

• 申请受理：申请人填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向CFDA提出申请。

• 形式审查：CFDA对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。

• 样品检验：中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。

• 技术审评：中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。

• 审批决定：CFDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，并在20日内作出审批决定。

3. 江苏本地的注册服务公司

江苏地区有一些公司提供药品注册服务，例如北京鼎元胜信息咨询有限公司是从事医疗器械（包括体外诊断试剂）注册咨询服务的专业技术公司，他们的注册专员都具有5年以上的CFDA注册经验。

4. 注意事项

在申请进口药品注册时，需要注意以下几点：

• 避免混淆产品注册单元：在准备申报材料时，需要注意不要将产品注册单元搞错，因为有的时候产品分类编码不太容易错，大都错在注册单元划分这一块。

• 遵守法律法规：必须遵守《药品管理法》等相关法律法规，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

• 临床试验要求：如果药物尚未在国内上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验。

具体的注册流程和要求可能会随着相关政策的变化而有所调整。建议咨询专业的药品注册服务机构或者律师进行详细的指导和帮助。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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