江苏制剂注册检验公司

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  好顺佳集团

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  2024-06-12 14:21:58

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江苏省医疗机构制剂注册检验公司

在江苏省，负责医疗机构制剂注册检验工作的公司主要是指江苏省药品检验所和各设区的市级药品检验所。这些机构承担着医疗机构制剂的注册检验工作，确保医疗机构制品种类、质量和技术标准符合相关规定。

检验流程

根据《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，医疗机构制剂的注册管理应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。申请医疗机构制剂注册的单位应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

申请要求

申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构制剂许可证》所载明的范围一致，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

检验机构

江苏省药品检验所负责新制剂申请的样品检验和质量标准技术复核工作，而已有制剂注册标准的制剂申请和制剂补充申请的样品检验和质量标准技术复核工作则由各设区的市级药品检验所负责。

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