杭州注册三类医药公司的要求

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  好顺佳集团

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  2024-06-12 14:21:00

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杭州注册三类医药公司的要求

注册三类医疗器械公司在杭州需要满足一系列的条件和要求。

1. 人员要求

• 企业负责人：应具有高中以上文化程度。

• 质量管理人员：应具有相关专业大学以上学历或中级以上职务。对于经营植入材料和人工器官的企业，质量管理人员应具备医学类本科以上学历专业技术人员。

• 检查质量人员：应具有大专以上学历或中级以上职称。

2. 经营场所要求

• 办公性质：若自有场地的话要求办公性质，使用面积至少要达到45平方。

• 独立的产品陈列区域：零售兼营店应具有独立的产品陈列区域。

• 特定面积要求：经营场所建筑面积在30平方米以上，对于特定类型的医疗器械如角膜接触镜企业，总建筑面积在60平方米以上。

3. 设施与设备要求

• 接收室（区）、检查室（区）、安装室等。

• 适应经营规模的营业场所：助听器企业应具有适应经营规模的营业场所。

• 质量管理设施：企业应具备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理信息系统。

4. 制度建立

• 企业各部门、组织和人员责任权限制度。

• 质量安全管理责任追究制度。

• 产品采购和质量检查管理制度。

5. 材料与注册流程

• 产品注册复印件：每个医疗机械产品都需要拿到产品注册证的复印件。

• 《医疗器械经营许可证》：需先申请获得《医疗器械经营许可证》。

• 注册流程：包括确定名字、提交资料、领取新的工商执照等步骤。

以上信息汇总了杭州注册三类医疗器械公司的主要要求，但请注意，具体的政策可能会随着时间和法规的变化而更新。因此，在实际操作前，建议咨询专业的服务机构或相关部门获取最新的注册指南和流程。

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