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2022-04-06 15:00:14
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内容摘要:为落实医疗器械注册审批制度改革要求,广东省公安厅将进一步深化“分权、服务”改革,提高审批效率,实现“网上申请、网上受理、网上审批、网上审批、网上审批”。“网上审批,网上认证...
为落实医疗器械注册审批制度改革要求,广东省公安厅将进一步深化“分权、服务”改革,提高审批效率,实现“网上申请、网上受理、网上审批、网上审批、网上审批”。“网上审批,网上认证”进行医疗器械注册。近日,省食品药品监督管理局发布《关于全面实施第二类医疗器械注册手续无纸化网上办理相关事项的通知》,并将于2018年7月1日起对全省第二类医疗器械注册业务实施网上电子提交和电子审批。
医疗器械产品注册申请企业可凭数字证书登录在线服务平台,直接在线提交全部信息的电子文件,无需提交纸质文件,也无需到现场办理。网上审批全过程无纸化,真正实现“五在线”。数字证书是企业的在线电子许可证和通行证,与传统的签名或印章具有相同的法律效力。企业在开展食品药品监督管理业务或报告数据时,可以快速、方便地展示其真实身份和相关企业信息,并可进行在线签名、盖章和数据加密。
自201个月以来,医疗器械产品注册审批系统在线无纸化审核以来,盛举不断完善系统功能,实施电子审核报告共享全省,审核进度进行审批倒计时、在线支付、信息接收意见网上通知,证件因提醒等便利措施无纸化比例不断提高。借助无纸化审批审查制度,广东省公安厅也不断加大信息公开力度,审批注册后的审查结论和向社会公开的意见将以PDF格式在线公开产品性能指标的电子文件形式,“双公”栏目的公共产品注册信息实时发布,盛举政务网每月发布核准注册第二类医疗器械产品公告。特别是2017年8月开通电子证书申请服务,实现申请人远程自打印医疗器械登记证,将原来的10个工作日直接减少到1个工作日。
据统计,截至2018年第一季度,广东省第二类医疗器械无纸化注册受理率已达到10070多年来,全国共颁发有效的二类医疗器械电子证书916张,行政审批速度提高40。(省行政许可办公室书面)
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