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北京化学原料药再注册公司

好顺佳集团
2024-06-07 10:03:39
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内容摘要：北京化学原料药再注册公司概况北京化学原料药再注册公司主要涉及化学原料药的再注册过程，包括资料的整理、装订和申报。再注册公司通常会提供技术服务，帮助企业...

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北京化学原料药再注册公司概况

北京化学原料药再注册公司主要涉及化学原料药的再注册过程，包括资料的整理、装订和申报。再注册公司通常会提供技术服务，帮助企业在规定的流程和要求下完成再注册。以下是两家与化学原料药再注册相关的公司：

北京环宇世纪化学科技有限公司 北京环宇世纪化学科技有限公司是一家集研发、销售、定制合成于一体的高科技化学产品及技术服务公司。该公司不仅提供化学原料药，还提供相关的技术服务，能够快速满足由应用性试验至工业化生产的个性化和系列化需求。其产品目录涵盖了有机试剂、无机试剂和生化试剂，其中包括医药中间体、原料药、催化剂、高纯溶剂、特种高分子材料、标准物质及其它特殊化学品共十万余种。
山东大学淄博生物医药研究院 山东大学淄博生物医药研究院提供药物质量控制研究的技术服务，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。研究院可以帮助企业进行质量控制研究，包括原料药的制备工艺研究、原料药的结构验证、剂型选择和工艺研究、质量研究以及质量标准的制定和修订、稳定性研究、包材选择研究等。

北京化学原料药再注册公司的服务内容

再注册公司提供的服务内容主要包括以下几个方面：

资料整理与装订 申报资料需要按照一定的格式和要求进行整理和装订。这包括申报资料袋封面的制作、申报资料项目的封面编写，以及照片资料的整理等。例如，申报资料袋封面需要注明申请事项、注册分类、药品名称等信息，而申报资料项目封面则需要标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称等。
申报资料的编写与审查 申报资料中同一内容的填写应前后一致，外文资料需要翻译成中文，并确保翻译的准确性。此外，还需要按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。
提供技术支持 特别是在已知国家标准药品的研发中，如果原材料的制备工艺和药剂与已上市的产品相同，可以利用已上市产品的资料，从而减少一定部分的研发工作。如果原材料的制备工艺和药剂不一致，则可能影响产品的安全性和有效性。因此，再注册公司需要提供技术支持，帮助企业分析是否需要在国家药品标准的基础上自行拟定注册标准。

北京化学原料药再注册公司的相关政策解读

最新的政策公告指出，化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药品监管部门需要按照相关法律法规开展审评审批。境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药品监督管理局药品审评中心开展再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册。

以上信息提供了关于北京化学原料药再注册公司的基本信息和服务内容，但请注意，具体情况可能会因政策变动和企业的具体需求而有所不同。建议您直接联系相关公司获取最新的服务信息和相关政策解读。