上海dmf注册公司

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  好顺佳集团

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  2024-06-07 10:00:46

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上海DMF注册公司## DMF注册流程DMF（Drug Master File）是美国食品药品监督管理局（FDA）要求制药公司在申请药品上市许可前提交的一份文件，包含了关于药品成分、包装材料等详细信息的档案。在中国，如果企业想要将其产品推向美国市场，就需要进行DMF注册。以下是DMF注册的基本流程：

1. 申请受理：收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，并发送有关收费和通知]。

2. 资料审查：在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后，若需要进行样品测试，则会向申请人发送送样通知以及相应的付费通知]。

3. 样品测试：样品由申请人直接送达指定的检测机构。样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知]。

4. 初评与复评：产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。合格评定人员对以上结果进行复评。认证机构主任签发证书]。

5. 注册号码：FDA注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号RegistrationorFEINumber、产权人识别号Owner/OperatorNumber、产品注册号码ListingNumber]。

6. 费用支付：申请人付费后，按要求填写付款凭证]。

7. 注册周期：FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/OperatorNumber和产品注册号码istingNumber，直接可以清关]。

8. 后续审厂：需要，后期可能需要审厂，不是注册完就要求，可能是几年后，根据FDA机构的通知]。

注意事项- 在DMF注册过程中，一定要注意不要把产品注册单元搞错了，因为有的时候产品分类编码不太容易错，大都错在注册单元划分这一块]。

• FDA将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。Ⅱ和III类产品，实行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批准(PremarketApproval)，实施GMP和递交510(K)或者PMA申请]。

• NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如医疗器械和医疗食品]。

DMF注册的意义DMF注册是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。通过DMF注册，企业可以确保其产品符合美国FDA的规定和要求，从而顺利进入美国市场]。

DMF注册的重要性DMF注册对于希望进入美国市场的中国企业来说至关重要。它不仅涉及到产品质量和安全性的监管，还关系到企业的信誉和市场竞争力。因此，选择一家专业的DMF注册公司是非常重要的]。

DMF注册是一项复杂而重要的工作，需要企业认真对待并寻求专业的注册服务。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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