常州仿制药注册公司

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2024-06-06 09:55:59
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常州仿制药注册公司概况

常州制药厂有限公司 是上海医药国有控股的核心企业，是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业。该公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列。主要产品有:替米沙坦、复方替米沙坦、复方利血平片、卡托普利片、复方卡托普利片、复方硫酸双肼屈嗪片(常绛)、沙利度胺、依那普利片(怡那林)、阿奇霉素、罗红霉素、多潘立酮等。公司现有26个品规入选国家基本药物和低价药物目录,并有32个品规入选2017版的国家医保目录。公司的产品出口到美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区,是国际前十家最大仿制药生产企业的首选原料药供应商。 2016年实现销售8亿元,创汇5000多万美元。公司有完善的质量管理制度,始终坚持"质量第一,用户至上,精益求精,追求卓越"的质量方针,完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。从原料的购进、储存,直至对成品在整个有效期的管理,均制定了完善的质量保证体系。公司先后11次通过美国FDA认证,并多次接受其他国际权威机构和主要客户的检查和审计。 2016年公司的瑞舒伐他汀钙片通过美国ANDA现场检查。 2007年11月公司通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。已成功入选国家"质量诚信示范企业","江苏省医药行业质量诚信企业"。公司具有现代化水平的GMP固体制剂车间和小容量注射剂车间。于2002年12月通过国家GMP认证,取得GMP证书;2013年7月、12月固体制剂和小容量注射剂分别通过新版GMP认证。 15只原料药也已通过GMP认证。公司固体制剂车间被评为常州市智能制造车间。每年投入的技术研究、开发费用多达销售收入的8%以上。 2004年获得省高新技术企业,并成功通过国家高新技术企业认定,被市科技局列为创新型试点企业和心血管药物工程技术研究中心。公司的主要产品:强力霉素、氢氯噻嗪、马来酸依那普利、卡托普利、沙利度胺被评为省高新技术产品。 2011年获得"国家火炬计划重点高新技术企业"。公司的"索非布韦原料药的研发和产业化项目",在2016年常州市首届创新创业大赛中荣获一等奖。 2007年2月9规范的管理、确切的产品疗效、合理的产品价格等综合实力,荣幸地通过国家药监局的筛选,成为国家首批十家城市社区、农村基本用药定点生产企业之一。公司目前下辖南通常佑医药科技有限公司和常州武新制药有限公司两大子公司。