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2024-06-06 09:53:59
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内容摘要:三类产品是指具有较高风险的医疗器械,例如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。根据国家相关规定,这类产品需要经过严...
三类产品是指具有较高风险的医疗器械,例如植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。根据国家相关规定,这类产品需要经过严格的审批和监管。
在北京注册三类产品公司,需要满足以下几个条件:
注册资本:注册资本应不少于100万元人民币。
企业场地:具备一定规模的生产场地,并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
人员资质:拥有一定数量的具备相应专业背景和实践经验的人员,包括质量管理人员、技术人员等。
产品注册:企业的产品应是国家药品监督管理局认可的三类医疗器械品种,并取得相应的医疗器械注册证。
在满足上述条件的基础上,企业还需要按照以下流程办理相关手续:
名称预先核准:在北京市工商行政管理局网站上进行企业名称预先核准。
提交申请材料:向北京市药品监督管理局提交医疗器械生产许可申请和医疗器械产品注册申请。
取得许可证:经过审核合格后,取得医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证。
工商注册:携带相关证件到北京市工商行政管理局办理营业执照。
刻章:取得营业执照后,到公安机关指定地点刻制企业公章、财务章等。
开设银行账户:携带相关证件到银行开设企业基本存款账户。
税务登记:在取得营业执照30日内到税务局办理税务登记,并按月申报纳税。
需要注意的是,不同地区的具体办理流程可能有所不同,您可以根据实际情况进行调整。如果您还有其他问题,
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