上海医疗器械外资公司注册

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  好顺佳集团

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  2024-06-06 09:52:11

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上海医疗器械外资公司注册指南 注册上海医疗器械外资公司需要满足一定的条件，并遵循特定的流程。

注册条件 1. 质量管理机构或质量管理人员：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。特别是经营三类医疗器械企业的质量负责人，除了需要具备相关学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

2. 经营和贮存场所：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。例如，经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库的公司，也可以不设立库房。

3. 质量管理制度：有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 指导、技术培训和售后服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。特别是从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

注册流程 1. 查名（名称预先核准）：到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。

2. 准备资料：收集包括但不限于企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书；质量管理文件等。

3. 网上申请：在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料。

4. 现场核查：网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地。

5. 书面申请：提交书面的有关申请材料。

6. 领取许可证：上述步骤通过审核后，可以领取医疗器械经营企业许可证。

7. 办理营业执照：办理营业执照（三证合一），并刻制公章。

注意事项 1. 注册地址：注册地址必须是正式的办公楼，且达到一定面积，住宅是不能用于公司注册之用的。

2. 经营范围：公司经营范围包括2类、3类医疗器械时，需办理医疗器械经营许可。

3. 专业人员备案：需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案。

4. 进出口备案手续：若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出。

具体操作建议咨询专业的注册代理机构或政府部门。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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