珠海医疗器械公司注册要求,珠海医疗器械公司注册要求是什么

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  好顺佳集团

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  2024-06-05 14:47:37

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珠海医疗器械公司注册要求

人员条件- 经营Ⅲ类医疗器械企业负责人：应具有大专及以上学历或中级及以上职称。- 经营Ⅱ类医疗器械：应具有中专及相当学历。

• 质量管理人：应具有大专及以上学历或中级及以上职称。

• 质量检验员：应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。

• 销售员、库管员：应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有相应知识。

医疗器械经营场所条件- 经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积：100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

• 经营三类6821、6846、6863、6877：需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

• 经营三类6815、6845、6864、6865、6866：需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米。

• 从事三类6822：经营场所使用面积不得少于30平方米。

• 经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的：经营场所使用面积不得小于60平方米。

申请材料- 第二类医疗器械经营备案表。

• 营业执照和组织机构代码证复印件。

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

• 组织机构与部门设置说明。

• 经营范围、经营方式说明。

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

• 经营设施、设备目录。

注册流程1. 预审符合,签订合同,缴纳费用；2. 开展认证前,并提交相关认证材料；3. 认证机构审核员进行现场审核；4. 认证机构审批认证结果；5. 提交认证结果至国家认监委备案,并颁发认证证书；6. 后期监督。

注意事项- 在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

• 申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

具体注册要求和流程可能因政策变动而有所调整，建议您咨询当地食品药品监督管理局或专业的医疗器械注册服务机构获取最准确的信息。

注册不同行业的公司/个体户，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的工商顾问说明详细情况，1对1解决您的 实际问题。

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