深圳注册医疗器械公司要求,深圳注册医疗器械公司要求什么条件

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  好顺佳集团

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  2024-06-05 09:33:53

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深圳注册医疗器械公司要求

深圳注册医疗器械公司需要满足一定的条件，并遵循特定的流程。以下是详细的要求和流程：

注册信息1. 公司名称：公司名称应为“深圳市+品牌名称+产业+有限公司”。

2. 法定代表人、股东、监事：确认身份证信息，注意不要过期。

3. 注册资本：深圳实行免验资认缴制，特殊行业除外。

4. 注册地址：可以使用房屋、私宅、写字楼等作为注册地址，但需提供场地使用证明等。

5. 经营范围：需要有规范的经营范围，特别是需要包含三类医疗器械的销售。

注册流程1. 名称核准：在工商操作中申请名称核准。

2. 工商申报材料：将企业的名字、营业项目范围、参股人状况、注册登记地信息、出资情况等在工商填写，等待审核通过。

3. 获得公司执照：申报资料审核通过后，到工商局拿到营业执照。

4. 企业刻公司章子：公司取得证照后，刻制公司印章，一般情况下企业肯定要刻章5个（公章、财务章、法人章、发票章、合同章）。5. 第二类医疗器械的经营备案资料要求：需要提交备案表、企业营业执照复印件、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件等。

三类医疗器械许可证办理1. 注册地址满足要求：需要确保注册地址满足三类医疗器械许可证的办理，如果不打算租用地址，可以选择第三方的地址来解决这个问题。

2. 提供人员：需要提供人员，学历、场地全程一站式服务。

3. 仓库地址要求：实际使用面积不少于80平方米，应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。

4. 企业负责人和质量负责人的要求：企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。

5. 经营体外诊断试剂的要求：经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

注册后的优惠政策深圳医疗公司注册的税收优惠政策主要包括对医疗服务行业给予增值税即征即退、企业所得税减免、进口医疗设备免税等政策。

请注意，具体的注册条件和流程可能会随着政策的变化而有所调整。因此，在实际操作中，建议及时查阅最新的相关政策和法规。

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