深圳二类医疗器械公司注册,深圳二类医疗器械公司注册条件

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  好顺佳集团

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  2024-06-05 09:33:26

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  3008

深圳市市场监督管理局于2024年5月11日发布了一项公告，涉及69家不具备原经营条件且无法取得联系的医疗器械经营企业，其中包括深圳市火华青商贸有限公司等（详见附件）。这些企业将被依法取消第二类医疗器械经营备案。

如果您打算在深圳注册一家二类医疗器械公司，请注意以下几点：

1. 注册公司前，请确保您的企业具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存场所和相应的贮存条件。同时，企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度，并具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

2. 在申请二类医疗器械经营备案时，需要提交以下材料：

   a. 医疗器械经营备案表； b. 营业执照（只能以公司为主体）和组织机构代码证复印件；

   c. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件； d. 组织机构和部门设置说明； e. 业务范围和业务模式描述； f. 营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件； g. 经营设施、设备目录； h. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； i. 其他证明材料（如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料）。

3. 若您的企业无法满足正常申请办理条件，可以通过特定渠道申请备案办理。关于这一方面的详细信息，

请注意，在取得营业执照之前，不要从事二类医疗器械的经营活动，以免涉嫌违规销售。如有疑问，建议您咨询相关专业人士或政府部门，确保您的企业在合规的前提下顺利开展业务。

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